Держлікслужба гармонізує нормативно-правову базу обігу ліків із законодавством ЄС

Гармонізація нормативно-правової бази обігу лікарських засобів і медичних виробів із законодавством Європейського Союзу є ключовим напрямом розвитку регуляторної політики України у фармацевтичній сфері. Про це проінформував Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С. Соловйов в м. Москва під час конференції «Актуальні напрями регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичних в середньостроковій перспективі «ФармМедОбращение 2013».

Голова Держлікслужби України виділив основі напрями гармонізації:

–власне, подальша гармонізація нормативно-правової бази обігу лікарських засобів і виробів медичних у відповідності до законодавства ЄС, в тому числі в контексті підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС;

–розвиток європейської моделі ліцензування імпорту лікарських засобів в Україну;

–впровадження автоматизованої системи відслідковування лікарських засобів в обігу за допомогою нанесення індивідуального маркування на упаковки;

–розвиток системи ринкового нагляду в сфері обігу медичних виробів.

Останніми роками Держлікслужба України здійснила наступні кроки для імплементації європейського законодавства до вітчизняного:

– імплементовані вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів. Вони оновлюються разом із внесенням змін до директив з GMP та GDP ЄС;

– гармонізовані процедури інспектування виробництв;

– створені й успішно функціонують GMP і GDP інспекторати.

Також на законодавчому рівні:

– введені норми про реєстрацію в Україні лише тих лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам GMP;

– з 15 лютого в Україні заборонено ввезення ліків, виробництво яких не відповідає GMP;

– 1 березня введено ліцензування імпорту;

– після прийняття закону українським парламентом Україна стала 38 країною-членом Європейської Фармакопеї, і в законодавство введена норма, відповідно до якої методи контролю якості повинні відповідати Державній Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї;

– Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи про протидію фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров'ю (Конвенцію Медікрайм);

– Україна стала першою країною на пострадянському просторі, яка запровадила кримінальну відповідальність за фальсифікацію ліків.

Останніми роками якісні та кількісні зміни відбулися в системі державного контролю якості ліків:

– відповідно до вимог та рекомендацій ЄС, PIC/S, ВООЗ, в Держлікслужбі України впроваджено систему управління якістю на основі стандартів ISO 9000;

– Держлікслужбою України впроваджуються сучасні методи підготовки інспекторів GMP, а навчальний процес забезпечується провідними європейськими фахівцями;

– Держлікслужба України приєдналася до Системи сертифікації якості вітчизняних ліків для міжнародної торгівлі ВООЗ , що сприяє спрощенню допуску на зарубіжні ринки;

– з 1 січня 2011 Держлікслужба України стала повноправним членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Як розповів О.Соловйов, Держлікслужба України також забезпечує міжнародний інформаційний обмін з Європейським Медичним Агентством (ЕМА), Росією, Китаєм, Республікою Білорусь. Держлікслужба України бере активну участь у Пілотному проекті з розробки та впровадження глобальної системи ВООЗ з термінового реагування на випадок виявлення неякісних/фіктивних/неправильно маркованих/фальсифікованих/підроблених ЛЗ.

diklz.gov.ua