Госорганы и операторы фармрынка должны разрешить противоречия лицензирования импорта лекарств – АПРАД

Государственные органы и операторы фармацевтического рынка – импортеры должны разрешить все противоречия в новых условиях лицензирования импорта лекарств до вступления их в силу с 1 декабря 2013 года. Такую оценку работе по подготовке к вступлению в силу новых регуляторных актов дал глава Ассоциации производителей инновационных лекарств (АПРАД) Виталий Гордиенко.

«Мы считаем, что у нас идет эффективная работа над лицензионными условиями импорта с Гослекслужбой Украины на протяжении последних месяцев. Мы многого добились, но целый ряд вопросов все еще требует дальнейшего обсуждения. Если в будущем пытаться вводить то, что в принципе не реализуемо. Будет проблема, но не для международных производителей, потому, что Украина – не единственный рынок, а для конечных потребителей – пациентов», – сказал он.

По словам В.Гордиенко, в частности, остался открытым вопрос подписания трехсторонних договоров между уполномоченными лицами, отвечающими за контроль качества, у производителя, владельца регистрационного свидетельства и импортера в Украине.

Глава АПРАД отметил, что в Украине импортерами выступают дистрибуторы, в то время как в ЕС это юридические лица, которые в большинстве случаев являются частью одной корпоративной группы и по своей сути представляют собой заключительное звено производства, поскольку осуществляют выпуск серии лекарственного средства. В этом и есть ключевое различие между импортером в ЕС и импортером в Украине.

«Кроме того, в Европе может быть один импортер для целой компании или нескольких компаний. Но это не означает, что этот импортер осуществляет параллельно дистрибуцию и обеспечивает доступ препарата на рынок. Он может продавать препараты дистрибуторам или в больницы (но не в розницу). Если же мы будем иметь только одного импортера в Украине, возникает вопрос антимонопольного характера. К тому же у него не будет возможности принимать участие в государственных торгах, где предусматривается наличие, как минимум, двух участников», – сказал В.Гордиенко.

Кроме того, глава АПРАД отметил: «У нас производителем считается завод, а в больших международных группах может быть более 100 производственных площадок, но эти производства на самом деле никакой коммерческой деятельности не ведут. Их задача – производить и поставлять продукцию определенному логистическому оператору, который является неотъемлемой частью международной компании. Но это совершенно разные юридические лица, иногда даже их название может не совпадать».

«В этих тонких противоречиях и заключается суть проблемы, которая может появиться с 1 декабря, если по какой-то причине не будут приняты изменения в действующие сейчас лицензионные условия импорта. Соответствующий проект уже разработан рабочей группой при Гослекслужбе Украины при участии наших ассоциаций, но он еще должен пройти процедуру официального утверждения. Если оставить лицензионные условия так, как есть, тогда нашему украинскому дистрибьютору, который импортировал продукцию, завтра нужно будет подписать 150 договоров, причем с теми юридическими лицами, которые к этому не то что не готовы, но и права никакого не имеют, потому, что они не занимаются такой деятельностью «, – сказал он.

В.Гордиенко также отметил, что предусмотренный условиями лицензирования импорта входящий контроль качества импортером «вызывает вопрос, стоит ли сохранять систему контроля качества, которая на сегодня существует».

«Гослекслужбе не будет никакой надобности осуществлять входной контроль. Во всем мире госорганы занимаются надзором за оборотом продукции на рынке, при котором они могут осуществлять выборочный контроль. Если входной контроль будет полностью отдан импортеру, тогда логично, что эту функцию не должно выполнять государство «, – сказал он.

При этом, по словам В.Гордиенко, стоимость входного посерийного контроля качества может быть достаточно высокой.

«Если портфель импортера состоит на 100% из биологических препаратов, которые получены из биологических объектов, то это будет очень дорого, потому, что стоимость упаковки такого препарата может составить порядка нескольких тысяч долларов США, а для контроля каждой из серий может потребоваться несколько упаковок. Вы можете представить стоимость такого контроля для конечного потребителя», – сказал глава АПРАД.

В то же время, В.Гордиенко отметил, что «делегирование полномочий входного контроля бизнесу – это нормальная европейская практика», которая в том числе предусматривает суровые санкции за нарушения.

«Не важно, кто контролирует, а важно, чтобы процедуры были прозрачны для всех и не использовались в качестве дискриминационных инструментов. А государство должно предусмотреть за нарушения серьезные штрафные санкции, когда за нарушения ты не только лишишься лицензии, но и, как минимум, не сможешь работать в этой сфере», – сказал он.

Как сообщалось, изменения в лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения 30 мая текущего года. Новые условия лицензирования импорта лекарственных средств должны вступить в силу с 1 декабря 2013 года. Минздрав Украины опубликовал проект изменений в действующие лицензионные условия, но проект всё ещё находится на стадии рассмотрения государственными органами.

Ряд экспертов выразили сомнение в том, что импортеры смогут успеть выполнить все предусмотренные этими изменениями требования. В частности, среди требований, выполнение которых в сжатые сроки называлось практически невозможным, – внедрение импортерами детализированных операционных процедур в рамках системы контроля качества, внедрение систем управления рисками, проведение лабораторного анализа импортируемых препаратов, а также переоформление договорных взаимоотношений с сотнями иностранных производителей и поставщиков.

Гослекслужба Украины приняла предложение представителей импортеров лекарственных средств отсрочить некоторые требования лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств до марта 2016 года для более детального изучения европейских практик и возможности их применения в Украине. Этот шаг даст возможность не создавать панику ни среди пациентов, ни в бизнес среде.

Источник: interfax.com.ua