В Україні розпочинається впровадження першої черги автоматизованої системи з відстеження ліків в обігу

В Україні набирає обертів впровадження автоматизованої системи відстеження лікарських засобів в обігу, що впроваджується Державною службою України з лікарських засобів за участі Європейського Директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (EDQM).

Тільки в липні цього року відбулася успішна апробація Системи. Протягом трьох місяців вивчалося навантаження на Систему, виявлялися та виправлялися недоліки в її роботі. І ось, під час зустрічі в Держлікслужбі представників вітчизняних та іноземних виробників, дистриб’юторів лікарських засобів. Спеціалісти з IT-технологій Держлікслужби проінформували, що автоматизована система вже готова до промислової апробації та поступового переходу до першого етапу впровадження Системи.

Якщо в Пілотному проекті брали участь один іноземний виробник, один вітчизняний виробник, один дистриб’ютор та одна аптечна мережа, то в промисловій апробації вже можуть брати участь кілька представників з кожної ланки фармацевтичного сектору.

На початку листопада буде проведене перше завантаження інформації до Системи про присвоєні упаковкам індивідуальні номери від виробників та дистриб’юторів (імпортерів), що виявлять бажання на добровільній основі брати участь в проекті. Даний тип кодування (GS1 ECC200 (data-matrix) вже успішно випробуваний в Європейському Союзі.

Запровадження даної Системи дозволить державі унеможливити потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок та ідентифікувати лікарський засіб за допомогою двовимірного штрих-коду, якій містить унікальний номер, в режимі реального часу.

Найближчим часом дистриб’ютори мають визначити роздрібні мережі, в яких будуть реалізовувати ці ліки, а виробники та імпортери мають визначитися з найменуваннями лікарських засобів, які будуть брати участь в проекті.

Нагадаємо, що Україна, як і Європейський Союз, планує до 2017 року поетапно реалізувати впровадження автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів. У 2011 році в ЄС було опубліковано Директиву № 2011/62/EU метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок ліків. Ця Директива вступила в дію з січня 2013 року. Вона передбачає, що виробник повинен промаркувати унікальним ідентифікатором усі рецептурні препарати, зареєстровані в країні.

Зазначені зміни в законодавстві ЄС унеможливлять обіг фальсифікованих лікарських засобів та потенційно призведуть до виштовхування таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є в тому числі український ринок.

Впровадження Системи планується здійснювати поетапно.

Перша черга (2012-2013 роки) – впровадження Системи в інформаційне середовище Держлікслужби України, створення бази даних, що забезпечить внесення інформації щодо кодування упаковок лікарських засобів виробниками, дистриб’юторами та ін. Залучення вітчизняного виробника та/або іноземного виробника (імпортера) лікарських засобів для пілотної експлуатації Системи з метою відслідковування та ідентифікації упаковки лікарського засобу при реалізації кінцевому споживачу.

Друга черга (2013-2014 роки) – підключення до системи виробників та оптових (дистриб’юторських) компаній, з метою відслідковування та ідентифікації упаковки лікарського засобу на етапі проходження від виробника до дистриб’ютора.

Третя черга (2015-2016 рік) – підключення до системи кінцевих реалізаторів: торгівельних точок (аптек), лікувальних та лікувально-профілактичних закладів, з впровадженням функцій контролю за рухом лікарського засобу від виробництва до реалізації, з контролем реалізації засобів за рецептами їх вартості та формуванням даних для відшкодування витрат пільговим категоріям громадян.

Загальна робота Системи представлена на схемі і має наступні кроки:

1. Виробник виготовляє партію ЛЗ

2. Виробник відправляє в Систему повідомлення про виробництво ЛЗ

3. Виробник відвантажує партію ЛЗ дистриб’ютору

4. Дистриб’ютор приймає партію ЛЗ

5. Дистриб’ютор відправляє в Систему повідомлення про приймання партії ЛЗ

6. Дистриб’ютор відвантажує ЛЗ аптечному закладу

7. Аптечний заклад/ЛПЗ приймає партію ЛЗ

8. Аптечний заклад/ЛПЗ відправляє в Систему повідомлення про приймання партії ЛС

Джерело: www.diklz.gov.ua