«Батьківщина» вимагає від Азарова не допустити в Україну смертоносну вакцину

«Батьківщина» вимагає від прем’єр-міністра Миколи Азарова не допустити ухвалення проекту постанови Кабміну, якою планується скасувати GMP-сертифікацію вакцин. Відповідне депутатське звернення направили народні депутати фракції «Батьківщини» Андрій Іванчук, Лілія Гриневич та Павло Петренко у п'ятницю, 4 жовтня.

У зверненні наголошується, що одним із основних механізмів забезпечення належної якості лікарських засобів є процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

Проте Міністерство охорони здоров’я розробило та винесло та громадське обговорення проект постанови Кабміну «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні».

Документом передбачається виключити вимогу про підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою України при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України більше 10 років, та медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (протигангренозних, протибутулінічних сироваток тощо).

Народні депутати у зверненні наголошують, що ухвалення цієї постанови може призвести до обігу неякісних медичних імунобіологічних препаратів, безпечність та ефективність яких не підтверджена висновками контролюючих органів.

Андрій Іванчук підкреслив, що дотримання міжнародних стандартів виробництва лікарських засобів є необхідною вимогою для всіх препаратів: «Тут не повинно бути виключень, особливо щодо імунобіологічних препаратів».

Варто зазначити, що протягом останніх років було зафіксовано десятки летальних випадків після застосування імунобіологічних препаратів, зокрема й тих, що не мають підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики.

Так, лише у минулому році Держлікслужбою України було надано низку розпоряджень про тимчасову заборону обігу імунобіологічних препаратів у зв’язку з повідомленнями про летальні випадки після їх застосування: сім розпоряджень про тимчасову заборону обігу вакцини для профілактики гепатиту В виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»; п’ять розпоряджень про тимчасову заборону обігу препарату ПЕНТАКСИМ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту) виробництва ТОВ «Фармекс груп»; два розпорядження про тимчасову заборону обігу вакцини туберкульозної (БЦЖ) виробництва "НВО "МІКРОГЕН" Російська Федерація; два розпорядження про тимчасову заборону обігу комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи ПРІОРИКС виробництва ТОВ "ФАРМА-ЛАЙФ"; одне розпорядження про тимчасову заборону обігу вакцини туберкульозної (БЦЖ) виробництва НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН.

Більш того, для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва взагалі відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою України. До таких препаратів належать: Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" Російська Федерація); Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ", Російська Федерація); Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП "ВВБВП Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Російська Федерація).

Із огляду на це, Андрій Іванчук, Лілія Гриневич та Павло Петренко звернулися до прем’єр-міністра України з вимогою не допустити прийняття проекту постанови Кабінету міністрів, якою планується скасувати GMP-сертифікацію вакцин.

byut.com.ua