Уряд ухвалив зміни до низки технічних регламентів щодо медичних виробів

Постановою КМУ від 28.08.2013 р. № 632 вносяться зміни до ряду технічних регламентів. Ці зміни набудуть чинності через 6 місяців з дня опублікування постанови КМУ № 632.

Так, п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536, буде викладено у новій редакції, згідно з якою перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, формується та публікується відповідно до закону.

Медичні вироби, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку націо­нальних стандартів, вважатимуться такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів за поданням Державної служби України з лікарських засобів включатимуться монографії (фармакопейні статті) Державної Фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.

Відповідно до змін, затверджених постановою КМУ № 632, аналогічне положення буде міститися і в Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 09.07.2008 р. № 621. Так, до переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби України включатимуться монографії Державної Фармакопеї України стосовно взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.

П. 8. Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 16.07.2008 р. № 641, також буде викладено у новій редакції, згідно з якою медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку національних стандартів, вважатимуться такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

Нагадаємо, що спільним наказом Мінекономрозвитку і торгівлі України та МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1498/1126 «Про затвердження змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України» затверджено зміни до наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики й МОЗ України. Відповідно до змін технічні регламенти щодо медичних виробів підлягатимуть обов’язковому застосуванню починаючи з ІІІ кв. 2014 р.

diklz.gov.ua