Гослекслужба предлагает обсудить, какой должна быть дистрибуция лекарств

Гослекслужба направила в Минздрав на согласование проект Наставления «Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств». Документ состоит из 10 разделов: Менеджмент качества; Персонал; Помещения и оборудование; Документация; Операции; Рекламации, возвращение, подозрения о фальсификации, отзывы лекарственных средств (далее – ЛС); Аутсорсинговая деятельность; Самоинспекции; Транспортировка; Специальные положения для брокеров.

Согласно проекту любое лицо, вовлеченное в деятельность в качестве оптового дистрибьютора, должно получить соответствующую лицензию. Наличие лицензии на производство будет включать и разрешение на оптовую реализацию ЛС, указанных в лицензии. Оптовый дистрибьютор должен назначить уполномоченное лицо, которое будет соответствовать квалификациям и всем условиям, предусмотренным законодательством соответствующего государства-члена ЕС (ст. 79 Директивы 2001/83/ЕС). Научная степень в фармации является желательной. Также уполномоченное лицо должно иметь соответствующую компетенцию и опыт, знания и прохождение тренингов / учений с GDP.

Документация должна быть достаточно всесторонней по отношению к масштабу дистрибьюторской деятельности и составлена на языке, понятном для персонала. Она должна быть написана четким, недвусмысленным языком и свободной от ошибок.

Все ЛС, поставляемые в ЕС оптовым дистрибьютором, должны быть покрыты разрешением на продажу (маркетинг авторизацией), предоставленным в ЕС или стране-участнице. Оптовые дистрибьюторы должны получать запасы ЛС только от лиц, которые сами позиционируются как лицензиаты оптовой торговли или имеющие лицензию на производство, которая покрывает / включает вышеупомянутые продукты (ст. 80, п. (в) Директива 2001/83/ЕС).

Оптовые дистрибьюторы, которые получают ЛС от третьих стран, с целью их импорта, таких, как например, размещение таких продуктов на рынке ЕС, должны иметь лицензию на производство. В случае, если оптовые дистрибьюторы получают ЛС от других дистрибьюторов, такие дистрибьюторы должны подтвердить, что поставщики отвечают принципам и установкам GDP, и они имеют в наличии лицензии на оптовую торговлю, например с использованием базы данных Союза. Если ЛС получают через посредников, оптовый дистрибьютор должен подтвердить, что брокер является зарегистрированным и соответствует требованиям раздела 10 (ст. 80 4-го пункта Директивы 2001/83/ЕС).

Оптовые дистрибьюторы должны отслеживать свои сделки и расследовать любые перебои в моделях / схемах продажи наркотиков, психотропных веществ и других опасных веществ. Необычные схемы продажи, которые могут привести к утечке или злоупотреблений с ЛС, должны быть исследованы и о них, при необходимости, доводят до сведения регуляторного органа.

Источник: diklz.gov.ua; jurliga.ligazakon.ua