Розпочато роботу із запровадження європейських вимог до ліцензування імпорту ліків

В Державній службі України з лікарських засобів відбулося перше засідання робочої групи, створеної з метою поступового запровадження європейських вимог щодо ліцензування імпорту лікарських засобів згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу № 2001/83/ЕС від 06.11.2001 «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для застосування людиною».

Члени Робочої групи, до якої увійшли представники Держлікслужби України, Американської торгівельної палати, Комітету з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», обговорили порядок внесення пропозицій до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 року за № 307/22839.

Було вирішено, що представники АТП, ЄБА та АПРАД протягом двох тижнів нададуть конкретні пропозиції щодо внесення змін у запропонований до обговорення документ.

Як зазначила Перший заступник Голови Держлікслужби Інна Демченко, внесення пропозицій представниками зацікавлених професійних громадських організацій до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів є кроком до реалізації оголошеної практики здійснення поступових змін стосовно імплементації вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року (стаття 40) щодо процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в українське законодавство.

Членам Робочої групи також необхідно визначитися із термінами введення в дію оновлених змін до ліцензійних умов з тим, аби занадто швидке їх запровадження не стало перешкодою провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Нагадаємо, що наразі в Україні діє спрощена процедура видачі відповідних ліцензій, яка здійснюється відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 року за № 307/22839.

В Україні поетапно буде запроваджено посилення контролю за суб’єктами господарювання, що здійснюють імпорт лікарських засобів, шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

kmu.gov.ua