Дексаметазон-Дарниця показаний до застосування важкохворим пацієнтам з COVID-19

Наказом Міністерства Охорони Здоров'я України від 26.01.2021 затверджені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Дексаметазон-Дарниця виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”. Згідно з внесеними змінами, Дексаметазон-Дарниця (Dexamethasone-Darnitsa), розчин для ін’єкцій, 1 мл/4 мг, показаний для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 у пацієнтів, які потрібують додаткової кисневої терапії.

До кінця лютого 2021 року фармацевтична компанія “Дарниця” очікує схвалення відповідних змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Дексаметазон-Дарниця, таблетки, 0,5 мг.

Дексаметазон є добре відомим лікарським засобом із встановленим профілем безпеки, що має широкий спектр застосування в світі за низкою показань. Дексаметазон був визнаним першим у світі лікарським засобом, для якого було доведено ефективність у зниженні ризику смертності серед важкохворих пацієнтів з COVID-19 на основі позитивних результатів, підтверджених дослідженням RECOVERY (NCT04381936), проведеним Оксфордським університетом.

Ґрунтуючись на результатах дослідження RECOVERY Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) схвалило використання лікарських засобів з діючою речовиною дексаметазон в пацієнтів, які потребують додаткової кисневої терапії або ШВЛ у зв’язку з ускладненнями перебігу COVID-19.

Згідно рекомендацій ЕМА, дексаметазон приймають перорально або внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії крапельно у вену. У всіх випадках рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 6 мг 1 раз на день тривалістю до 10 днів.

На підставі рекомендації європейського регулятора фармацевтична компанія “Дарниця” внесла наступні зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Дексаметазон-Дарниця, розчин для ін’єкцій, 1 мл/4мг:

• у розділі “Показання” додана інформація щодо лікування коронавірусної хвороби COVID-19 у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг), яким потрібна додаткова киснева терапія;
• розділ “Фармакологічні властивості” доповнений інформацією про дослідження RECOVERY;
• розділ “Особливості застосування” доповнений інформацією про особливість застосування пацієнтами, які вже приймають системні (пероральні) кортикостероїди з інших причин (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень) та не потребують додаткового кисню;
• розділ “Спосіб застосування та дози” доповнений інформацією “Для лікування COVID-19. Дорослим та дітям (підліткам віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг): по 6 мг дексаметазону внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до 10 днів. Тривалість лікування визначається індивідуально, відповідно до клінічного стану пацієнта”.

Станом на лютий 2021 року дексаметазон залишається єдиним лікарським засобом у світі, що продемонстрував зниження смертності серед пацієнтів з COVID-19, котрі потребують додаткової кисневої терапії чи штучної вентиляції легень.

Дексаметазон включений до чинного Протоколу “Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (Сovid-19)”, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України.