В які терміни і за якою процедурою в Україні буде зареєстровано вакцину від COVID-19

Окрім ввезення в Україну ефективної та безпечної вакцини від коронавірусу, не менш важливим залишається питання її реєстрації. Очільник ДЕЦ Михайло Бабенко прокоментував процедурні питання та надав роз’яснення щодо можливих строків.

Терміни проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє для вакцин, в залежності від процедури по якій вони представлені в ДЕЦ, складає від 7 до 210 робочих днів. В разі, якщо вакцина була ліцензована European Medicines Agency, або пройшла процедуру прекваліфікаціі ВООЗ, термін реєстрації в Центрі не більше 45 робочих днів.

Михайло Бабенко підкреслив, що реєстрація вакцини від коронавірусу за спрощеною процедурою можлива тільки в рамках скорочення термінів при проведенні експертизи. Препарат, який зареєстрований за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу (EMA) або в країнах зі строгою регуляторною політикою реєструється протягом 10 днів.

«У будь-якому випадку, заявник сам обирає за якою процедурою надавати матеріали реєстраційного досьє на експертизу. Зі свого боку, ДЕЦ буде оперативно розглядати всі матеріали в максимально можливо скорочені терміни», – сказав Михайло Бабенко.