Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средств вступили в силу

На сайте парламента опубликован приказ Минздрава Украины от 21.08.2020 г.. № 1948, которым утверждены изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 г.. № 426.

Изменения расширили действие Порядка на активные фармацевтические ингридиенты, ранее эта процедура вообще не была предусмотрена законодательством, что не давало возможности подавать заявления на их перегистрацию. Кроме того, изменилась и процедура регистрации ЛС, которые закупаются официальным закупщиком Минздрава Украины - ГП «Медицинские закупки Украины». Теперь при регистрации лекарств, они отмечаются как такие, которые приобретаются за средства государственного бюджета.

Для таких препаратов предусмотренно отдельное рассмотрение заявок, которое не должно превышать 30 дней с даты поступления регистрационного досье в ГЭЦ Минздрава Украины.

В тех случаях, когда инструкция, макрировка и краткая характеристика лекарства, закупаемого МЗУ изложены не на государственном языке, будет проводится проверка соответствия перечисленных атрибутов их переводам, которые предоставят в составе регистрационного досье. Если инструкция, краткая характеристика и маркировка препарата не будет совпадать с таковой в переведенном виде, то ЛС не будет рекомендовано к регистрации.

Кроме этого, для проведения государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого ГП «Медицинские закупки Украины», независимо от страны производителя на дату подачи заявления на регистрацию лекарственного средства оно должно быть включено в перечень лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, закупаемых за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, определенного Правительством, а также заявитель должен быть определен победителем процедуры закупки / упрощенной закупки, объявленной ГП «Медицинские закупки Украины».