Запровадження новітніх технологій сприятиме підвищенню ефективності виявлення неякісних та фальсифікованих ліків в Україні

Запровадження новітніх технологій сприятиме підвищенню ефективності виявлення неякісних та фальсифікованих ліків в Україні. Таку думку висловив Голова Держлікслужби України з лікарських засобів Олексій Соловйов під час Колегії Державної служби України з лікарських засобів.

Під час роботи Колегії відбулася презентація роботи портативного раманівського спектрометру для миттєвого виявлення неякісних та фальсифікованих ліків на місці відбору зразка. Цей портативний хімічний аналізатор, оснований на валідованому аналітичному методі раманівської спектроскопії (виробництво США) чудово себе зарекомендував під час використання Управлінням з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (Food and Drug Administration, US FDA) та митними органами цієї країни.

Його унікальність полягає в тому, що цей невеличкий прилад усього лише протягом 30 секунд сканує та видає інформацію про відповідність складу лікарського засобу з похибкою всього лише 0,2% відсотка. Він може тримати у своїй пам’яті дані про склад декількох десятків тисяч лікарських засобів та активних фармацевтичних інгредієнтів.

Метод, що використовується в роботі спектрометру, має високу специфічність, яка дозволяє виявити зміну:

• кількісних параметрів;
• складу лікарського засобу (субстанції, допоміжних речовин);
• технології виробництва.

Отримана за допомогою методу спектральна інформація може бути використана як для ідентифікації, так і для кількісного аналізу різних речовин, в тому числі порошків, рідин, газів, водних розчинів та їх сумішей. Прилад одночасно може визначити в досліджуваному зразку до 5 хімічних речовин.

Метод раманівської спектрометрії особливо важливий для ідентифікації конрафактних лікарських засобів, оскільки дозволяє швидко і оперативно виявляти фальсифіковані та субстандартні лікарські засоби безпосередньо на місці перевірки без розкриття упаковки.

За допомогою подібного приладу, фактично, один інспектор територіального органу протягом одного дня зможе перевірити значну кількість препаратів, охопивши всю номенклатуру аптечного закладу.

Метод раманівської спектрометрії включений в Державну Фармакопею України (перше видання Доповнення 4, 2011 року).

Фахівці Держлікслужби України та члені Колегії змогли переконатися в простоті використання та ефективності аналізатора на власні очі. Фахівці Держлікслужби України надали представникам компанії-виробника три блістери лікарського засобу «Анаферон» та три блістери лікарського засобу «Кетанов». Протягом лише 15-20 секунд апарат абсолютно вірно визначив, який зі зразків є фальсифікованим, а який – справжнім.

Як було зазначено на презентації, даний прилад використовують 15 національних регуляторних органів з контролю якості ліків та понад 600 виробництв, що здійснюють діяльність у відповідності до стандартів GMP в країнах Європи, Північної Америки, зокрема в США, Великобританії, Франції, Данії, Швейцарії тощо.

Члени Колегії високо оцінили ефективність представленого приладу. Зокрема, Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов висловив впевненість в тому, що оснащення Портативним раманівським спектрометром територіальних органів Держлкслужби України не тільки значно скоротить терміни проведення інспектувань, але й суттєво збільшить їх ефективність. Окрім того, оскільки даний аналіз проводиться без пошкодження первинної упаковки лікарського засобу, застосування такого приладу також матиме суттєву економію й для суб’єктів господарювання, адже для проведення звичайного лабораторного аналізу зазвичай необхідно декілька упаковок лікарського засобу.

Також членам Колегії було презентовано проект Державної служби України з лікарських засобів, яким пропонується запровадження спеціального маркування лікарських засобів.

Джерело: www.diklz.gov.ua