«Дарница» успешно прошла аудит на подтверждение требованиям Надлежащей производственной практики

Фармацевтическая компания «Дарница» в очередной раз подтвердила соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) во время инспекции Государственной службы по контролю за лекарственными средствами и оборотом наркотических веществ. Компания получила сертификат сроком от трех лет, распространяется на все участки по производству готовых лекарственных средств.

GMP является обязательным стандартом сертификации фармацевтических производств в Европе и общепризнанным в мире. В Украине стандарты GMP гармонизированы с действующими на территории Европейского Союза. Требования GMP является частью системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и сертификации на продукцию.

Андрей Обризан, генеральный директор фармацевтической компании «Дарница»:

«В 2003 году фармацевтическая компания «Дарница» получила первый сертификат соответствия GMP для производства стерильных антибиотиков. С тех пор компания постоянно совершенствует систему качества и улучшает условия производства для обеспечения стабильно высокого качества продукции. Для производства лекарственных средств мы используем оборудование ведущих европейских производителей. В построении системы качества и соответствие требованиям GMP «Дарница» инвестировала более 200 млн. евро. Ежегодно компания направляет 10% валового дохода в R&D, проекты автоматизации производства и диджитализации процессов. Мы используем все преимущества, которые дает GMP для доступа на зарубежные рынки, совершенствование, повышение конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности».

В течение 2016-2018 гг. фармацевтическая компания «Дарница» реализовала ряд проектов по переоснащению основного производства. В частности, модернизированны и оборудованы самым современным оборудованием системы водоподготовки в большинстве производств. За счет реинжиниринга системы обеспечения качества, в частности в подходах к организации процессов валидации и квалификации, компания достигла устойчивого прогресса в постоянном совершенствовании качества процессов разработки новых продуктов и поддержки действующего портфеля.

В целом «Дарница» в течение последних трех лет получила пять положительных заключений о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики регуляторных органов Украины, Беларуси и стран ЕС. Получение сертификата подтверждает, что лекарственные средства произведенные в «Дарнице» соответствуют европейскому стандарту фармацевтического производства и контролю качества продукции.