Набрали чинності зміни до Порядку здійснення державного контролю якості імпортних ліків

5 вересня 2012 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Дія даного Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Дія пункту 5 Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб'єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою (з обов’язковим наданням копій результатів аналізу).

Наявність висновку про якість ввезеного лікарського засобу на продукцію «inbulk» є обов’язковою.

Також, звертаємо вашу увагу, що згідно пункту 2 Постанови, абзац восьмий пункту 5 Порядку (в редакції цієї постанови) та додаток до нього набирають чинності з 1 січня 2013 року. До зазначено строку подання заяви на отримання висновку про якість можливе без надання копії виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Проте, відсутність зазначеного документа буде підставою для направлення лікарських засобів на їх лабораторний аналіз.

Крім того, серії лікарських засобів, випущені в обіг після 01.01.2013 мають супроводжуватись сертифікатом якості виробника, який містить всю необхідну інформацію, передбачену додатком до вищезазначеного порядку.

У разі порушення вимог, встановлених Порядком, до суб’єктів господарювання будуть вживатись заходи, передбачені законодавством.

Доручаємо в найкоротший термін довести дану інформацію до суб’єктів господарювання на підпорядкованій Вам території.

Джерело: www.diklz.gov.ua