Держлікслужба нагадує про нові правила сертифікації виробництва на відповідність GMP

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов нагадав, що 1 липня 2012 року спливає термін, визначений законодавством для приведення власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх реєстраційних матеріалів у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2011 року № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Документом передбачається, що перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою України або країною-членом міжнародної Системи співробітництва Фармацевтичних інспекцій (PIC/S) документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників – чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів). Тобто передреєстраційна інспекційна перевірка буде проведена лише якщо суб’єкт господарської діяльності не в змозі надати відповідний документ щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP.

Керівник Держлікслужби України нагадав, що її фахівцями нещодавно була значно спрощена процедура проведення сертифікації виробництва як для вітчизняних виробників (резидентів), так і закордонних (нерезидентів).

У зв'язку з уведенням вимог GMP до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів процедура сертифікації для резидентів на сьогодні здійснюється шляхом опрацювання комплекту поданих на сертифікацію документів без проведення інспектування за місцем провадження виробництва (при відсутності критичних та суттєвих порушень в акті останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов).

Для нерезидентів наявність сертифіката GMP, виданого регуляторним органом – членом РIC/S (навіть для виробництв, розташованих в країнах, регуляторні органи яких не входять до РIC/S), дає можливість проведення процедури сертифікації без проведення додаткового інспектування виробництва.

Інспектування за місцем провадження виробництва здійснюється лише у випадку проведення сертифікації для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S.

Така система сертифікації виробників дозволяє значно економити кошти як регуляторному органу, так і заявникам (виробникам) лікарських засобів.

Станом на сьогодні до Держлікслужби подано 97 заяв на видачу Висновку щодо підтвердження відповідності вимогам Належної виробничої практики (далі – Висновок) (з них – 70 заяв від Заявників із країн Європи).

За результатами опрацювання заяв видано 35 Висновків (26 Висновків видані Заявникам з Європи). Одному з заявників було відмовлено у видачі Висновку на підставі подання недостовірних відомостей (відмов у видачі Висновку Заявникам з країн Європи не було).

Із проведених 15 інспектувань відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP підтверджена лише у 4 випадках. Відмовлено у наданні сертифікатів GMP у зв'язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва лікарських засобів, що становлять ризик для життя та здоров’я людей. Двом виробникам відмовлено у наданні сертифікатів GMP у зв'язку з поданням недостовірних відомостей.

Джерело: diklz.gov.ua