МОЗ спрощує процедуру отримання ліцензії для аптек

Міністерство охорони здоров'я планує спростити вимоги до оформлення документів, що їх подають для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

“Спростити процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами пропонується шляхом вилучення норми щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме для одержання ліцензії до Держлікслужби України як органу ліцензування відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу”, – йдеться у повідомленні МОЗу.

Реалізація поставленої задачі передбачає внесення змін до Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906, яка затверджує форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу).

Наводимо оригінал проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906”.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. У графі "Документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" пункту 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 27, ст. 1212; 2005 р., № 22, ст. 1199), абзац п'ятий викласти у такій редакції:

"відомості за підписом заявника – суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу".

2. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906 "Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)".

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906"

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906" розроблено відповідно до статті 19 Закону України "Про лікарські засоби".

Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ "Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок" внесено зміни до Закону України "Про лікарські засоби", згідно яких ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.

На сьогоднішній день згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб'єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

Постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Держлікслужби або її територіального органу за результатами проведеного огляду.

У зв'язку із цим проектом Постанови пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Основним завданням проекту Постанови є спрощення процедури ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки згідно законодавства України ліцензування є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання. Реалізацію державної політики у сфері ліцензування здійснює Кабінет Міністрів України, який, згідно Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", затверджує перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності.

Третій варіант (оптимальний). Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906", що відповідатиме державній політиці у сфері ліцензування.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Спростити процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами пропонується шляхом вилучення норми щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме для одержання ліцензії до Держлікслужби України, як органу ліцензування, відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.

Реалізація поставленої задачі передбачає внесення змін до Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906, яка затверджує форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу).

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Закону України "Про лікарські засоби", Указів Президента України "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України" від 13.04.2011 р. № 467, "Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади" від 06.04.2011 р. № 370 та "Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів" вiд 08.04.2011 № 440, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Реалізація положень цього проекту Постанови після його прийняття потребуватиме внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 р. № 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158.

Після прийняття відповідного наказу Міністерства охорони здоров'я України запропонований акт буде виконуватись у повній мірі Державною службою України з лікарських засобів при ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійсненню підприємництва в Україні в сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Запровадження проекту Постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження змін, передбачених проектом Постанови спростить процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Внаслідок цього у заявника скоротиться час на оформлення документів оскільки відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, які подаватимуться для отримання ліцензії, складаються та підписуються виключно самим заявником.

Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості ліцензіатів, які проваджують господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.

Показники результативності:

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб'єкти господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів не передбачається; час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання на реалізацію вимог, передбачених актом, скоротиться;

4) рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект постанови розміщено на веб-сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта" та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

"____" ____________ 2012 р.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906" (далі – проект Постанови) розроблено на виконання Плану організації виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ "Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок", схвалений на засіданні Кабінету Міністрів України 25 січня 2012 р. (протокол № 5).

Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ "Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок" внесено зміни до Закону України "Про лікарські засоби", згідно яких ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.

На сьогоднішній день згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб'єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

Постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Держлікслужби або її територіального органу за результатами проведеного огляду.

У зв'язку із цим проектом Постанови пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту Постанови є спрощення процедури ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом: вилучення норми щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме для одержання ліцензії до Держлікслужби України, як органу ліцензування, відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

Закон України "Про лікарські засоби";

Указ Президента України "Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів";

постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 "Про затвердження органів ліцензування";

постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності".

Реалізація положень цього проекту Постанови після його прийняття потребуватиме внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 р. № 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту Постанови, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Постанови необхідно погодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект Постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті Постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект Постанови розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб'єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Постанови не стосується питань соціально – трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження змін, передбачених проектом Постанови спростить процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Внаслідок цього у заявника скоротиться час на оформлення документів оскільки відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, які подаватимуться для отримання ліцензії, складаються та підписуються виключно самим заявником.

Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту Постанови забезпечить виконання положень Закону України "Про лікарські засоби".

З прийняттям проекту Постанови буде спрощено процедуру отримання ліцензії, а саме, скоротиться час на оформлення документів для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

"____" ____________ 2012 р.

Завантажити: dodatok_Pro_20120224_0.rar ( 10.3 Kb )

Джерело: www.moz.gov.ua