Аудитор «Ново Нордіск» ознайомився з інспекторатом GDP Держлікслужби

Інспекторат GMP, а також – інспекторат GDP, тобто фахівці Управління ліцензування та сертифікації виробництва та Управління ліцензування та контролю дотримання Ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інспектування з належної дистрибуторської та аптечної практики Держслужби України регулярно проходять навчання для удосконалення своїх знань та заради більш глибокого вивчення Вимог Належної Виробничої та Належної Дистрибуторської Практик і техніки проведення аудитів.

Значну увагу при інспектуванні вітчизняних дистрибуторів приділятимуть саме перевірці системи якості цих об’єктів відповідно до вимог GDP, а не кількісним показникам. Цікавим досвідом функціонування такої системи якості поділилися Тіна Бей Броуер, старший вчений та головний аудитор данської фармацевтичної компанії «Ново Нордіск» та Ханне Метте Скоу, менеджер компанії Фармакон, фахівець Центру співробітництва Всесвітньої організації охорони здоров’я з політики у сфері ліків та розвитку фармацевтичної Практики Данського фармацевтичного коледжу. Вони люб’язно зустрілися з представниками Держлікслужби України, а саме
–
з керівництвом регуляторного органу – першим заступником Голови Держлікслужби України Інною Демченко, Головою комісії з реорганізації Держлікслужби МОЗ Андрієм Захарашом, заступником Голови Управління ліцензування та контролю дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Олександром Юсуповим, GDP-інспекторами оптової і роздрібної торгівлі.

Пані Броуер представила презентацію, в якій було представлено систему якості компанії «Ново Нордіск», і де було відображено чітку взаємодію центрального офісу з дистрибуторами з філій, в тому числі –
з тими філіями, які розташовані в інших країнах, зокрема, в Україні. Відповідальними особами з якості компанії «Ново Нордикс» та аудиторами з якості цієї компанії регулярно, не рідше одного разу на два роки здійснюються перевірки дотримання вимог GDP у філіях компанії в рамках системи самоінспекції. Проведення самоінспекцій є однією з важливих обов’язкових вимог належної практики GDP.

В рамках самоінспектування складають план перевірок. Якщо в компанії нараховується лише один склад, то проводять перевірки відповідних підрозділів. Згідно з планом, зокрема, проводять перевірки дотримання якості маркування, правильності розташування продукції згідно з її статусом, тощо. Є і інші відповідні процедури, які проводять на складі, і які перевіряють під час самоінспекції. Перевірки проводять самостійно силами власних аудиторів компанії, не очікуючи на перевірки інспекторату регуляторного органу.

В компанії «Ново Нордіск» внутрішній аудит проводять системно, що чітко видно на такій процедурі самоінспекції у філіях, в тому числі –
в Україні.

В презентації пані Броуер було також представлено систему функціонування системи можливих рекламації та відгуків продукції. Тобто, якщо до філіалу компанії надходить рекламація, скарга на продукцію від споживача, її фіксують в Україні та терміново розглядають, а якщо це необхідно – передають у головний офіс. При цьому чіткою є процедура з персоналу в такому випадку.

Візит пані Броуер до України пов’язаний з черговим плановим аудитом офіційних дистрибуторів компанії «Ново Нордікс» у місті Одеса.

Офіційний дистрибутор компанії «Ново Нордіск» у місті Одеса успішно пройшов цей аудит, який підтвердив високий рівень впровадженої системи якості.

Пані Демченко подякувала гостям за те, що вони знайшли час поділитися своїми знаннями та досвідом. Іноземні фахівці також поспілкувалися з інспекторатом вітчизняного регуляторного органу та ознайомилися із системою контролю якості лікарських засобів в Україні.

Сторони висловили задоволення спілкуванням та висловили сподівання на подальшу плідну співпрацю.

Джерело: www.diklz.gov.ua