Управління ліцензування та сертифікації виробництва відзвітувало про свою роботу

Управління ліцензування та сертифікації виробництва публікує Звіт роботи за 2007-2010 роки.

Одним із пріоритетних напрямків діяльності для регуляторного органу останніми роками був вступ України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

З цією метою фахівцями Держлікінспекції МОЗ були проведені наступні заходи:

• впровадження системи якості Держлікінспекції МОЗ;
• формування штату GMP інспекторів та їх навчання;
• повноправне членство Держлікінспекції МОЗ в PIC/S з 01 січня 2011 р.;
• співробітництво з регуляторними органами країн-членів PIC/S;
• навчання GMP інспекторів під егідою PIC/S, інші.

Впровадження системи якості сприяло досягненню основної стратегічної мети Держлікінспекції МОЗ – створенню регуляторного органу державного контролю якості лікарських засобів європейського рівня. Внаслідок цього Україна стала 39-ю країною, яка приєдналася до РIC/S (1 січня 2011 року), що є свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів.

На даний час в Держлікінспекції МОЗ впроваджена та функціонує система якості, розроблена згідно вимог:

• міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);
• Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ);
• національного стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 (міжнародного стандарту ISO 9001:2008).

Станом на 1 січня 2011 року в Україні нараховується 137 підприємств, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів. Це на 14 виробників менше, ніж станом на 1 січня 2010 року – 151 підприємство.

Відомості за 2007-2010 рр. щодо ліцензування суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів

Станом на 1 січня 2011 року можна констатувати, що найбільша кількість виробництв лікарських засобів зосереджена у м. Київ – 30 підприємств. 16 – у Харківській області, по 11 – у Донецькій та Львівській областях. В Одеській – 8, Київській – 6, по 5 виробництв розташовано у Полтавській, Вінницькій, Дніпропетровській, Запорізькій та Сумській областях, по 4 – у Житомирській, Івано-Франківській, Луганській та Черкаській областях, і т.д.. Взагалі немає промислових виробництв лікарських засобів у Волинській, Рівненській областях та м. Севастополь.

Розподіл виробництв за видами лікарських форм в Україні (станом на 01.01.2011 р.)

Протягом 2010 року фахівцями Держлікінспекції МОЗ було здійснено 96 перевірок, із яких 78 – планових, і 18 – позапланових. Це у п’ять разів більше, ніж у 2009 році.

Відомості щодо перевірок дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів

Як бачимо, у 2010 році значно зросла кількість перевірок ліцензіатів. Також більш суворими стали вимоги регуляторного органу щодо дотримання вітчизняними виробниками ліцензійних умов, порівняно з попередніми роками. Якщо у 2007 році Держлікінспекцією було видано 17 розпоряджень про усунення порушень виробниками, у 2008 – 23, у 2009 їхня кількість навіть знизилася до 16, то у 2010 році регуляторний орган пред’явив такі вимоги 77 разів. 41 раз інспектори Держлікінспекції були змушені призупиняти виробництво до усунення критичних порушень, які можуть завдати шкоду здоров’ю людини.

Зауважимо, що діяльність інспекторів Дежлікінспекції не спрямована виключно на каральні дії. Протягом 2010 року було поновлено діяльність дванадцяти виробників лікарських засобів. Підкреслимо, що поновлення діяльності відбувається виключно після того, як усунення критичних порушень було підтверджено як документально, так і позаплановими перевірками, під час яких інспектори регуляторного органу мають особисто впевнитися в тому, що порушення насправді усунуто.

З повним текстом Звіту Управління ліцензування та сертифікації виробництва можна ознайомитися тут.

Джерело: diklz.gov.ua