Держлікінспекція оприлюднила Настанову, що встановлює вимоги до складання досьє виробничих дільниць

На офіційному сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів оприлюднена Настанова «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011», яку було затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 р. № 203.

Мета настанови – надати рекомендації виробникам лікарських засобів щодо підготовки досьє виробничої дільниці, яке може бути корисним для регуляторного уповноваженого органу при плануванні та проведенні інспектувань на відповідність вимогам GMP.

Настанова відповідає документу Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC) та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S): РЕ 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011 (РЕ 008-4 (Додаток 1) Пояснювальні вказівки для виробників лікарських засобів щодо складання досьє виробничої дільниці, 1 січня 2011).

Настанова затверджена на заміну Додатка Р «Досьє виробничої дільниці» до Настанови 42-01-2001 Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Джерело: www.diklz.gov.ua