Держлікінспекція зареєструвала 1348 виробів медичного призначення

Одним із основних завдань Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, відповідно до Положення про Держлікінспекцію МОЗ, є здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема – під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також – щодо їх обігу.

Основним інструментом державного контролю якості медичних виробів є контроль розробки і впровадження у серійне виробництво вітчизняних медичних виробів, організація експертизи та випробувань медичних виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва на відповідність щодо установленим вимогам безпеки, якості, ефективності.

На сьогодні в Україні встановлено дієву систему передреєстраційного контролю медичних виробів та державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості медичної продукції.

Станом на 20 січня 2011 року в Україні зареєстровано 6038 позиції медичної техніки та виробів медичного призначення, з них – 898 (14,9%) позицій вітчизняного виробництва та 5140 (85,1%) позицій закордонного виробництва:

З них 5 140 (85,1%) – закордонні, решта 898 (14,9%) – вітчизняні. Найбільша кількість зареєстрованих ВМП з Німеччини (1 106), США (938), вітчизняні (898), Китай (535), Російської Федерації (482), Італії (339), Франції (296), Японії (294), Великобританії (271), Польщі (242).

Незареєстровані медичні вироби можуть ввозити на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці, зокрема, з метою проведення процедури реєстрації, для участі у виставках, з гуманітарною метою тощо.

Зокрема, в 2010 р. до Держлікінспекції МОЗ надійшло 784 листів-повідомлень на ввезення незареєстрованих медичних виробів:

• з метою надання гуманітарної допомоги – 541;

• з метою державної реєстрації (перереєстрації), експонування на виставках, конференціях, проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів – 243.

Протягом 2010 р. завдяки благодійній допомозі в Україну було ввезено:

• інвалідних візків – 1701 шт.;

• рентгенівських апаратів – 23 шт.;

• шприців – 57100 шт.;

• перев’язувального матеріалу – 55400 шт..

Упродовж 2010 р. гуманітарні вантажі найчастіше отримували:

• благодійні та громадські організації – 53, 2%;

• релігійні організації – 18,2%;

• лікувально-профілактичні установи – 15,4 %;

• державні організації – 4,0%;

• організації Червоного Хреста – 3,5%;

• школи та будинки-інтернати – 0,7%;

• організації інвалідів – 0,9%.

Серед країн, які надають гуманітарну допомогу Україні у вигляді виробів медичних, провідне місце належить Німеччині, з якої поставлено 37,8% ввезеного гуманітарного вантажу. Із США надійшло – 12,1%. Нідерланди утримують третю позицію із показником 10%.

Джерело: www.diklz.gov.ua