Соловйов: Приєднання до РIC/S – це міжнародне визнання державної системи контролю якості ліків

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів приєдналася до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme(РIC/S).

Фармацевтична галузь України чекала на цю подію довгі шість років. Саме стільки тривав період вступу до РIC/S від моменту подання заявки на вступ у 2004 році до засідання Комітету, яке відбулося восьмого листопада 2010 року в м. Куала-Лумпур (Малайзія), коли було прийнято історичне для України рішення.

Протягом шестирічного періоду Україною поетапно було зроблено наступні кроки:

• – запроваджено Національні правила належних практик (GMP, GDP, GLP, GCP), які цілком відповідають європейським вимогам та постійно вдосконалюються;

• – затверджено зміни до законодавства щодо обов’язкової відповідності виробництва лікарських засобів в Україні вимогам GMP;

• – розроблено та запроваджено систему якості Держлікінспекції МОЗ згідно вимог та рекомендацій PIC/S;

• – запроваджено систему ліцензування та інспектування згідно нових вимог.

Отже, Україна першою з країн СНД приєдналася до РIC/S. Що означає цей крок для нашої країни взагалі та для фармацевтичної спільноти зокрема?

«Приєднання Держлікінспекції МОЗ до РIC/S в першу чергу є свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів. Світове визнання спроможності нашої держави формувати та забезпечувати функціонування наявної системи на рівні світових стандартів – це констатація того, що українська держава в особі Держлікінспекції МОЗ гарантує громадянам України забезпечення ліками такої ж високої якості, які споживають громадяни найбільш розвинутих країн світу», – вважає Голова Держлікінспекції МОЗ, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Олексій Соловйов.

РIC/S – це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.

Серед переваг членства у PIC/S також – зменшення кількості інспектувань з боку інспекторів міжнародних органів як українських виробників, так і закордонних виробничих дільниць. Це ще і розширення експортних можливостей для суб’єктів українського фармацевтичного ринку завдяки спрощенню процедури доступу вітчизняних лікарських засобів на зовнішні ринки. Участь національного уповноваженого органу (Держлікінспекції МОЗ) у Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій дозволить уникнути численних законодавчих перепон для вітчизняних підприємств на шляху просування своїх ліків на ринки іноземних країн.

Один із наслідків приєднання до PIC/Sдля України – це необхідність проведення перевірок українськими інспекторами закордонних виробників лікарських засобів, уповноважених організацій інших країн під час їх приєднання до PIC/S, що дозволить значно підвищити імідж України на міжнародній арені.

Такі організації, як Всесвітня організація охорони здоров’я, ЮНІСЕФ, Глобальний фонд боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, схвалюють застосування лікарських засобів, якщо їхні виробники пройшли інспектування регуляторними органами, що входять до складу РIC/S.

До основних завдань та переваг членства в РIC/S належать:

- зміцнення співробітництва між уповноваженими органами у сфері інспектувань та сприяння забезпечення їх якості;

- обмін інформацією та досвідом між уповноваженими органами;

- удосконалення та гармонізація стандартів і процедур для інспектувань виробників лікарських засобів і контролю лікарських засобів в уповноважених лабораторіях;

- сприяння гармонізації вимог GMPз національними нормативними вимогами;

- розширення кооперації між регуляторними органами країн – членів PIC/Sшляхом використання міжнародних затверджених стандартів і процедур;

- координація підготовки інспекторів та технічних експертів;

- взаємне визнання країнами-членами PIC/Sсертифікатів відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

За результатами останнього аудиту Держлікінспекції МОЗ, європейські інспектори РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему якості Держлікінспекції МОЗ такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам. Внаслідок цього Україна стала 39-ою країною, що приєдналася до цієї шанованої організації.

«Фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я, зокрема, виробництво лікарських засобів, – це надзвичайно важлива, соціально значуща, стратегічна галузь кожної цивілізованої країни. От чому вступ Держлікінспекції до РIC/S – це величезний прорив для країни, яка здійснює євроінтеграцію, це потужний поштовх для подальшого розвитку та вдосконалення вітчизняної фармації», – підкреслив Голова Держлікінспекції МОЗ пан Соловйов.

Джерело: www.diklz.gov.ua