Держлікінспекція відзвітувала за півроку роботи

Учора, 9 вересня 2010 року, відбулася підсумкова колегія Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, на якій представники Держлікінспекції МОЗ відзвітували щодо проведеної роботи за перше півріччя 2010 року.

За результатами перевірок Держлікінспекції виявлено 4575 порушників вимог законодавства та надано 13257 приписів про усунення порушень або заборону обігу лікарських засобів. Як повідомив очільник Держлікінспекції Олексій Соловйов, різко зросла кількість приписів щодо заборони обігу лікарських засобів – з 2835 до 5393, тобто на 55%.

Він зазначив, що з початку 2010 року покращено ситуацію з виявленням неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, що перебувають в обігу. Зокрема, якщо впродовж 2009 року Держлікінспекція виявила та заборонила 99 серій 68 найменувань неякісних препаратів, то за вісім місяців 2010 року було виявлено та заборонено 309 серій 69 найменувань неякісних препаратів, тобто майже вдвічі більше.

Серйозне занепокоєння інспекторів Держлікінспекції викликав факт викриття діяльності та припинення виробництва фальсифікованих лікарських засобів, виявленого Головним Управлінням МВС України в Київській області у м. Васильків. «Попередній аналіз ситуації свідчить, що джерелами надходження сировини для виробництва фальсифікату, враховуючи його обсяги, могли бути: контрабандне постачання лікарських засобів "in bulk" з-за кордону; переробка і перепакування лікарських засобів, термін придатності яких минув», – зауважив Головний державний інспектор України.

Аналіз ситуації на фармацевтичному ринку України свідчить про те, що необґрунтована лібералізація засад здійснення господарської діяльності у сфері виробництва, обігу і контролю якості лікарських засобів, що відбувалася впродовж останнього часу, на жаль, не сприяла розвитку цивілізованого підприємництва у цій сфері, розширенню номенклатури вітчизняних препаратів, що виготовляються в умовах GMP, чи покращенню доступу населення до якісних ліків.

Проте така лібералізації створила передумови для розвитку низки негативних тенденцій. Зокрема, кількість виробників лікарських засобів, що здійснюють свою діяльність відповідно до вимог GMP, в Україні залишається вкрай низькою. І це водночас із тим, що шість років тому Урядом було прийнято рішення про забезпечення з 1 січня 2009 року обігу лікарських засобів в Україні у відповідності до вимог світових стандартів. Однак наразі зі 140 суб’єктів, що займаються виробництвом лікарських засобів, лише 14 виробників наблизились до виробництва за умовами GMP.

Дослідження проблеми вказує на те, що невідповідність якості більшості вітчизняних лікарських засобів світовим стандартам виробництва є одним із основних факторів, який сприяє зменшенню питомої ваги українських лікарських засобів у грошовому еквіваленті на фармринку України, а також критично зменшує експортні можливості вітчизняної фармпромисловості.

Також важливим є той факт, що на сьогодні на фармацевтичному ринку України спостерігається наочний ефект витіснення національного виробника. Тому, розглядаючи Належну виробничу практику як основний елемент забезпечення якості лікарських засобів у процесі виробництва, Держлікінспекція значно посилила контроль за дотриманням Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів. Якщо за вісім місяців минулого року було здійснено всього три перевірки, то цього року Держлікінспекція провела 51 перевірку вітчизняних виробників лікарських засобів.

Голова Держлікінспекції зазначив, що в країні відбулося неконтрольоване та невиправдане реальною потребою зростання кількості аптечних закладів при відсутності суттєвого покращення якості діяльності аптечних мереж. Надмірне та необґрунтоване спрощення ліцензійних умов, запроваджене у лютому цього року урядовою постановою № 259 створило певні можливості для зловживань недобросовісними суб’єктами господарювання довірою держави. Такі висновки підтверджують наступне: лише за останні вісім місяців кількість звернень щодо відкриття аптечних закладів зросла втричі. За два місяці першого півріччя на 5% зросла кількість оптових складів, на 3% – аптек. Такої динаміки не спостерігалося від середини 1990-х років, коли фармринок України тільки формувався.

«Ми не заперечуємо проти необхідності спрощення процедур державного контролю у сфері господарської діяльності, а також – скорочення кількості контролюючих органів. Однак ми вважаємо, що надлишкова лібералізація умов упровадження підприємницької діяльності, зокрема – у сфері обігу лікарських засобів, не має створювати передумови для зміщення акцентів з пріоритетності безпеки у питаннях життя і здоров’я громадян України на будь-які інші інтереси і цілі у сфері господарської діяльності», – підкреслив пан Соловйов.

Джерело: www.diklz.gov.ua