Відкритий лист асоціації виробників інноваційних ліків

Асоціації виробників інноваційних ліків звернулася до представників виконавчої влади України з відкритим листом стосовно змін до Статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» (маркування шрифтом Брайля).

Відкритий лист асоціації виробників інноваційних ліків

Прем’єр-Міністру КМУ України

пані Тимошенко Ю.В.

Голові Парламентського комітету з питань охорони здоров’я

пані Бахтєєвій Т.Д.

Міністру МОЗ України

пану Князевичу В.М.

Стосовно: зміни до Статті 12 Закону України «ПРО ЛІКИ».

Шановна Юліє Володимирівно!

Шановна Тетяно Дмитрівно!

Шановний Василю Михайловичу!

Користуючись нагодою засвідчуємо глибоку повагу від імені усіх членів Асоціації виробників інноваційних ліків. Асоціація створена 15 світовими фармацевтичними компаніями, які займаю¬ться розробкою оригінальних лікарських препаратів. Членами Асоціації є такі компанії: «Бьорінґер Інґельгайм», «Дельта Медікал» (офіційний постачальник компаній «Брістоль-Майєрс Сквіб» і «Форест Лабораторіз»), «ҐлаксоСмітКляйн», «Іпсен», «Янсен Сілаґ», «Елай Ліллі», «Новартіс», «Ново Нордіск», «Пфайзер», «Санофі-Авентіс», «Баєр Шерінґ Фарма АҐ», «Шерінґ Плау», «Лабораторії Серв’є», «Солвей Фарма», «Ебботт Лабораторіз». Цілями Асоціації є сприяння політиці поліпшення доступу населення України до якісних лікарський засобів, підвищення обізнаності населення щодо інноваційних ліків, а також надання підтримки урядові України в реформуванні системи охорони здоров’я.

Члени Асоціації загалом підтримують права інвалідів та людей з фізичними вадами. Ми зокрема вважаємо, що як і у Європі, сліпі та особи з вадами зору повинні мати змогу самостійно користуватися ліками, що призначені саме для самостійного користування. І якщо упаковка за розмірами та матеріалом дозволяє додати маркування мінімально необхідної інформації шрифтом Брайля, як цього вимагає Закон, виробникам необхідно вжити всіх заходів для цього.

Звичайно ж, не всі ліки потребують такого маркування. Так, скажімо, для госпітальних препаратів, ін’єкційних форм та ін. в цьому немає потреби. Деякі препарати через замалий розмір чи матеріал упаковки фізично не можуть містити на собі маркування шрифтом Брайля. Серед питань також – що буде з ліками, що вже випущені чи завезені до країни до 1 січня 2010 року? Все це – деталі, що досі не мають належного роз’яснення, а відлік часу вже йде на місяці. Припустімо, що усі фармацевтичні компанії матимуть можливість випустити в обіг упаковку із шрифтом Брайля вже сьогодні. Але ж орган державної реєстрації в будь-якому випадку технічно не здатен до 31 грудня 2009 року внести зміни у реєстраційні документи тих кількох тисяч медпрепаратів, що вже є в продажу. Навіть якщо ця установа призупинить процес реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що в даний період знаходяться на розгляді. Реалістично дивлячись на нововведення, Державному фармакологічному центру потрібно буде не тільки кілька років для впровадження змін, а також вже тепер суттєво збільшити персонал Центру.
Отож, ми вважаємо, що більш практичний підхід передбачав би запровадження вимоги нанесення інформації шрифтом Брайля при новому поданні лікарського засобу на реєстрацію (перереєстрацію) за виключенням випадків, описаних вище.

Також ми змушені зупинитися на політичному аспекті проблеми.

Маркування ліків шрифтом Брайля прийнято в Європі, і цю практику необхідно впроваджувати в Україні. Мабуть, Європа не менше дбає про своїх незрячих громадян. Проте там процедура відбувається в порядку планової перереєстрації ліків і може тривати роками.

Річ у тому, що зміни до Статті 12, що зумовлюють перехід на таке маркування в Україні, передбачають завідомо нереальні терміни впровадження – 1 січня 2010 р. Поспіх і терміновість, з якими не достатньо опрацьовані і належним чином не розтлумачені положення впроваджуються в Україні, викликають справедливу тривогу. Адже роками проблема не вирішувалася. Влітку 2008 року було подано законопроект, а Зміни до Закону було ухвалено лише наприкінці травня цього року. Вочевидь, тоді парламентарі не вважали це питання терміновим. Саме тому нинішня «гарячка» справляє враження, що проблема незрячих може стати предметом спекуляцій. Проти такої загрози ми і хочемо застерегти державні органи і громадськість.

Наслідки «ургентного хірургічного втручання» для фармринку очевидні. Адже фізична неможливість більшості виробників (підприємств) укластися в такі терміни не викликає сумнівів, тим більше, якщо зміни потребуватимуть додаткових процедур на кшталт перереєстрації матеріалів.

Можна припустити, що хтось непогано заробить на очевидних наслідках такого впровадження «у пожежному порядку» – вимушеній перереєстрації, терміновому маркуванні і, до того ж, як можливий результат, штучному дефіциті ліків – пригадаємо, такий дефіцит ми вже нещодавно бачили.

Тому ми прагнемо привернути увагу державних органів та громадськості до цієї проблеми і просимо встановити реальні терміни виконання положень Закону, надати фахові, прозорі та обґрунтовані пояснення щодо механізму переходу і тим самим довести, що держава відповідає за заявлені цілі і дійсно дбає про людей.

Якщо ж державним органам необхідна допомога в плані міжнародного досвіду вирішення цієї проблеми в розвинених країнах, ми завжди готові її надати.

З повагою,

Юрій Савко

Виконавчий директор

Асоціації виробників інноваційних ліків