МОЗ розробило 10 підзаконних актів на виконання Законів України щодо міжнародних закупівель ліків

Перший заступник Міністра охорони здоров'я Олександра Павленко повідомила, що на сьогоднішній день МОЗ було розроблено 10 підзаконних актів, які будуть регулювати особливості укладення контрактів із міжнародними організаціями, що мають свої власні процедури закупівель.

Усі нормативно-правові акти, які мають бути ухвалені для практичного проведення закупівель через міжнародні організації, нині проходять процедуру погодження у міністерствах та відомствах України.

Зокрема, МОЗ розроблено абсолютно нову Постанову КМУ, яка буде регулювати такі питання:

• визначення особливостей вибору спеціалізованих (міжнародних) організацій, які здійснюють закупівлі
• специфіку укладення МОЗ угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів із міжнародними організаціями
• специфіку здійснення закупівель згідно з процедурами таких спеціалізованих організацій
• встановлення вимог щодо обов’язкового оприлюднення інформації про товари і послуги, що підлягають закупівлі
• передбачення механізму супроводження кожної упаковки лікарських засобів, а також кожного медичного виробу
• переклад інструкції про застосування лікарського засобу або медичного виробу мовою у відповідності до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».

Текст Проекту постанови буде повторно надісланий центральним органам виконавчої влади на погодження після внесення змін, на яких наполягають інші міністерства.

Також МОЗ України розроблено зміни до Постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. №240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів». Вимоги цієї постанови не поширюватимуться на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до закону про міжнародні закупівлі. Зміни до Постанови були проголосовані 22 квітня 2015 р. Урядом, пройдені всі узгоджувальні процедури, а цього тижня очікується підписання Прем’єр-міністром України.

У стислі терміни міністерство розробило зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376», яким передбачено спрощення процедури реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які закуповуються через міжнародні організації. Прийняття змін дозволить обирати та закуповувати незареєстровані в Україні лікарські засоби, у термін 7 днів проходити спрощену процедуру їх реєстрації та ввозити в країну вже зареєстровані лікарські засоби. Зазначений проект також знаходиться на погодженні у міністерствах та відомствах, після цього його буде направлено на остаточне затвердження Міністерству юстиції України. Далі – внесення МОЗ України на розгляд Уряду.

Також розроблено зміни до Постанов Кабінету Міністрів України №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». Суть пропонованих змін – спрощення процедур державної реєстрації і введення в обіг (оцінки відповідності вимогам технічних регламентів) медичних виробів, які підлягають закупівлі міжнародними організаціями. Зазначені проекти знаходяться на погодженні в центральних органах влади.

Міністерство пропонує зміни до «Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (№411), якими передбачено ідентифікацію лікарських засобів, що закуповуються міжнародними організаціями та перетинають митний кордон України. 15 травня 2015 р. документ направлено на погодження до центральних органів влади. Після погодження проект передається до Міністерства юстиції. І лише після позитивного висновку останнього – на голосування до КМУ.

Розроблено зміни до наказу МОЗ від 26 серпня 2005 р. №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Передбачається спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, шляхом проведення експертизи щодо наявності автентичності наданих на реєстрацію матеріалів та зменшення терміну проведення експертизи. Постановою передбачено нульову ставку тарифу для проведення експертизи, розглядається питання скасування оплати за реєстраційне свідоцтво відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Розроблено нову постанову про порядок ввезення, постачання та цільового використання лікарських засобів, медичних виробів, що звільняються від оподаткування ПДВ як такі, що закуплені через міжнародні організації.

Олександра Павленко підкреслила, що розпочати процес міжнародних закупівель буде можливо тільки паралельно з проведенням внутрішніх процесів МОЗ України. Головними факторами, які будуть сприяти пришвидшенню процедур, є затвердження Номенклатури лікарських засобів та прийняття нормативних актів, швидкість чого зараз залежить уже не від Міністерства охорони здоров’я України.

Також вона звернула увагу на те, що в міжнародних закупівлях можуть взяти участь також і вітчизняні компанії-виробники лікарських засобів, оскільки жодні заборони не передбачені.