Інформація для виробників і розповсюджувачів виробів медичного призначення

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» Державна служба України з лікарських засобів, як орган ринкового нагляду, здійснює аналіз інформації, отриманої за допомогою міжнародних, регіональних та іноземних систем повідомлення про продукцію, яка становить серйозний ризик.

За період 01.01.2015 – 31.01.2015 на сайтах європейських організацій, які здійснюють державний ринковий нагляд, розміщено перелік повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, у тому числі повідомлень про продукцію, яка відкликається з ринку:

- Британського Агентства лікарських засобів і продукції охорони здоров’я (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) – 3,

- Французького Національного агентства з безпеки медичної продукції (Agencу nationale de securite du medicament et des produits de santessmedic – ANSM) – 27,

- Швейцарського Національного агентства медичної продукції (Swiss Agency for Therapeutic Products- Swissmedic) – 44,

- Німецького Федерального Інституту лікарських засобів і медичних виробів (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) – 85.

Переглянути детальну інформацію можна на сайті Держлікслужби України у розділі «Небезпечні вироби медичні» або на вказаних вище сайтах європейських організацій.

Додатково інформуємо, що відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів Українивід 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду»:

«Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком».

Повідомлення необхідно надсилати на адресу Держлікслужби України, які згодом будуть розміщені на сайті Держлікслужби України у розділі «Медичні вироби/Небезпечні вироби.