Державне регулювання цін. Ситуація розвивається

До вашої уваги спільний проект наказу Мінекономіки, МОЗ та Держлікінспекції «Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

МІНСТЕРСТВО ЕКОНОМІКИ УКРАЇНИ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ___________________ м. Київ № ____/___/__

Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

На виконання постанови Кабінету Міністрів України "___" ____________ 200_ р. № ______ "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955",

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що додається.

2. Директору _________________________________________ забезпечити подання цього наказу до Міністерства юстиції України на державну реєстрацію.

3. Контроль за виконанням наказу залишаємо за собою.

Міністр економіки Б.М. Данилишин

Міністр охорони здоров’я В.М. Князевич

Голова Держлікінспекції Г.В. Падалко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства економіки України,

Міністерства охорони здоров’я України,

Державної інспекції з контролю

якості лікарських засобів

______________________ № ____/___/__

ПОРЯДОК

державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від "___" ____________ 20__ р. № ______ "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955".

1.2. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі – Порядок) встановлює порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від "__" _____________ 20__ р. № _____ (Офіційний вісник України, _______________________) (крім наркотичних засобів, прекурсорів та медичних газів).

1.3. Ціни реєструються на кожну одиницю лікарського засобу або виробу медичного призначення.

1.4. Державній реєстрації (перереєстрації) підлягає оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення та оптово-відпускна ціна іноземного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення, що ввозиться (імпортується) на митну територію України (далі – оптово-відпускна ціна).

1.5. Державну реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція) спільно з Міністерством економіки України на підставі заяв уповноважених осіб вітчизняних, іноземних виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Заявник).

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

2.1. Заявник – виробник лікарського засобу або виробу медичного призначення чи уповноважена ним в порядку, встановленому законодавством, особа.

2.2. Зареєстрована оптово-відпускна ціна – ціна одиниці товару, що визначається відповідно до цього Порядку та внесена в Державний реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

2.3. Одиниця лікарського засобу – кожна лікарська форма, дозування, первинна і споживча упаковка будь-якого лікарського засобу.

2.4. Оптово-відпускна ціна – ціна одиниці імпортованого товару або ціна одиниці товару, встановлена договором, який укладений між вітчизняним товаровиробником та суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром, в межах зареєстрованої оптово-відпускної ціни.

3. Порядок проведення державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

3.1. Державна реєстрація оптово-відпускних цін включає:

- подання заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускних цін та комплекту документів, зазначених в п. 3.3 цього Порядку, до Держлікінспекції;

- проведення експертизи заявленої оптово-відпускної ціни;

- прийняття рішення щодо погодження/непогодження оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення;

- внесення оптово-відпускної ціни до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі – Реєстр) на підставі наказу Держлікінспекції;

- оприлюднення зареєстрованих оптово-відпускних цін у друкованих та електронних засобах масової інформації.

3.2. Державна реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення здійснюється на підставі заяви встановленого зразка (додатки 1, 2), що подається Заявником до Держлікінспекції. У заяві зазначаються:

- найменування Заявника і виробника, країна місцезнаходження, юридична та фактична адреси, номери засобів зв'язку, адреса електронної пошти, посада та прізвище, ім'я, по-батькові керівника підприємства, контактна особа;

- номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів або виробів медичного призначення для вітчизняного виробника або дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів або виробів медичного призначення для іноземного виробника;

- міжнародна непатентована і торговельна назви, код АТХ-класифікації, лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній і споживчій упаковці, якісний та кількісний склад лікарського засобу (перелік діючих речовин із зазначенням їх кількості згідно аналітично-нормативної документації), номер, дата видачі, термін дії реєстраційного посвідчення або сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату в Україні – для лікарських засобів; назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо, клас безпеки, код згідно з УКТЗЕД, номер, дата видачі і термін дії свідоцтва про державну реєстрацію – для виробів медичного призначення;

- оптово-відпускна ціна вітчизняного або іноземного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення.

3.3. До заяви додаються такі документи:

- копія реєстраційного посвідчення в Україні (для лікарських засобів), копія сертифікату про державну реєстрацію в Україні медичного імунологічного препарату (для медичних імунобіологічних лікарських засобів) або копія свідоцтва про державну реєстрацію в Україні медичного виробу (для виробів медичного призначення);

- копія ліцензії на виробництво лікарських засобів або виробів медичного призначення для вітчизняного виробника або дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів або виробів медичного призначення для іноземного виробника;

- розрахунок оптово-відпускної ціни для лікарських засобів або виробів медичного призначення вітчизняного (додатки 3, 5) або імпортного (додатки 4, 6) виробництва в письмовому та електронному вигляді;

- оригінал або завірена копія довіреності чи іншого документа, що підтверджує повноваження Заявника та/або його представника;

- інші документи, необхідні для проведення експертизи та реєстрації оптово-відпускної ціни.

3.4. Документи, що подаються, засвідчуються підписом і печаткою Заявника, крім копії довіреності чи іншого документа, що підтверджує повноваження Заявника та/або його представника, який засвідчується в установленому порядку.

3.5. Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку та проводить експертизу і державну реєстрацію оптово-відпускних цін. У разі некомплектності/невідповідності цьому Порядку доданого до заяви комплекту документів або виникнення спірних питань під час експертизи ціни Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника. Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє Заявника. Час, протягом якого Заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення експертизи і державної реєстрації оптово-відпускної ціни.

3.6. Якщо під час експертизи оптово-відпускної ціни виникають розбіжності (значна варіація цін, необґрунтоване зростання ціни тощо) між інформацією, наданою Заявником, та наявною в Держлікінспекції, додатково проводиться аналіз структури та складу заявленої оптово-відпускної ціни. З цією метою на запит Держлікінспекції Заявник додатково надає пояснювальну записку, яка містить обґрунтування заявленої ціни та калькуляцію собівартості (для лікарських засобів і виробів медичного призначення вітчизняного виробництва) (додаток 7). Для проведення аналізу ціни фахівцями Держлікінспекції може запитуватися додаткова інформація, що підтверджує заявлені дані. Якщо за результатами опрацювання додаткових документів оптово-відпускна ціна не погоджена, Держлікінспекція направляє копію матеріалів справи на погодження до Міністерства економіки. Міністерство економіки протягом 15 робочих днів розглядає надані документи та надає Держлікінспекції висновок щодо можливості погодження або непогодження заявленої оптово-відпускної ціни.

3.7. У випадку позитивного висновку щодо розгляду заяви та доданих до неї документів складається протокол погодження оптово-відпускної ціни лікарських засобів або виробів медичного призначення (додатки 8, 9) у двох примірниках, який підписується посадовою особою Держлікінспекції та Заявником.

3.8. Рішення про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення затверджується наказом Держлікінспекції після підписання протоколу погодження оптово-відпускної ціни. Після затвердження наказу про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни, Держлікінспекція протягом 3 робочих днів видає Заявнику свідоцтво про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни (додатки 10, 11) та вносить відповідну інформацію до Державного реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Державний реєстр) (додаток 12), що ведеться нею.

3.9. Держлікінспекція оприлюднює відомості про зареєстровані оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення в друкованих та електронних засобах масової інформації.

3.10. Термін дії свідоцтва про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни встановлюється на термін дії відповідного документа, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні (реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення). Термін дії свідоцтва про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни може бути змінений з підстав, зазначених в п. 4.2 цього Порядку.

4. Порядок проведення державної перереєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

4.1. Перереєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення здійснюється у тому ж порядку, що й реєстрація.

4.2. Підставою для перереєстрації оптово-відпускної ціни з ініціативи Заявника є:

- зміна курсу іноземної валюти більш ніж на 5 відсотків;

- суттєві обґрунтовані зміни у собівартості виробництва лікарського засобу або виробу медичного призначення;

- закінчення терміну дії документа, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні;

- внесення змін в документ, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні (зміна назви та/або місцезнаходження виробника, торговельної назви лікарського засобу або виробу медичного призначення, якісного та кількісного складу лікарського засобу, терміну дії реєстраційного документу, упаковки тощо).

4.3. Підставою для перереєстрації оптово-відпускної ціни з ініціативи Держлікінспекції є:

- зміна курсу іноземної валюти більш ніж на 5 відсотків;

- подання Заявником заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на вже зареєстровану оптово-відпускну ціну аналогічного лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату або виробу медичного призначення з пропозицією меншої ціни.

4.4. Під час державної перереєстрації оптово-відпускних цін Заявник, крім документів, передбачених пунктом 3.3 Порядку, додає документи, що підтверджують підставу для її проведення.

5. Порядок ведення Державного реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів і виробів медичного призначення

5.1. Після затвердження наказу про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни, Держлікінспекція заносить її до Державного реєстру.

5.2. До Державного реєстру вносяться відомості про:

- номер державної реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення;

- виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення;

- міжнародну непатентовану та торговельну назви, код АТХ, лікарську форму, дозування, форму випуску, кількість в первинній та споживчій упаковці, якісний та кількісний склад, номер, дата видачі, термін дії реєстраційного посвідчення (або сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату) в Україні – для лікарських засобів;

- назву медичного виробу, тип, вид, марка тощо, клас безпеки, код згідно з УКТЗЕД – для виробів медичного призначення;

- оптово-відпускну ціну одиниці лікарського засобу або виробу медичного призначення;
– дату і номер наказу Держлікінспекції про державну реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення;

- термін дії державної реєстрації ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

5.3. Оптово-відпускна ціна заноситься до Державного реєстру за датою підписання наказу про її державну реєстрацію, відповідно до чого їй присвоюється реєстраційний номер (порядковий номер запису). Допускається застосування поряд з цифровою літерної нумерації для позначення виду товару (лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат або виріб медичного призначення).

6. Відповідальність

6.1. За невиконання або неналежне виконання вимог цього Порядку Заявник несе відповідальність згідно законодавства.

Додатки див. на сайті www.diklz.gov.ua

Джерело: www.diklz.gov.ua