ГЭЦ прошел аудит системы менеджмента качества и расширил сферу сертификации

Новым элементом сертификации стали лабораторные испытания лекарственных средств. Ранее система менеджмента ГЭЦ охватывала экспертные услуги в сфере доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарств, фармаконадзор, оценку медицинских технологий, а также услуги по стандартизации медицинской помощи и фармацевтического обслуживания.

Во время аудита также оценили изменения, которые произошли после предыдущей сертификации в 2023 году. В ГЭЦ обновили ключевые управленческие документы, в частности Стратегический план развития до 2028 года, Политику и цели в сфере качества, Этический кодекс, Устав и организационную структуру. Также актуализировано более 100 стандартных операционных процедур.

Отдельно Центр усилил направление комплаенса: создано соответствующее управление для предотвращения конфликта интересов и управления комплаенс-рисками. Кроме того, в структуре ГЭЦ появился Отдел стандартизации фармацевтической деятельности, который должен работать над внедрением надлежащих фармацевтических практик.

Лабораторное направление также прошло дополнительную проверку. Лаборатория фармацевтического анализа ГЭЦ получила Свидетельство об аттестации после внешнего аудита Гослекслужбы.

В ГЭЦ связывают обновление системы качества с трансформацией фармацевтического регулирования и приближением украинских подходов к европейским требованиям. Центр также участвует в проекте Twinning, который должен поддержать создание в Украине независимого органа государственного контроля в фармацевтической сфере по стандартам ЕС.

ГЭЦ поддерживает систему менеджмента качества по ISO 9001:2015 с 2014 года. Следующим этапом в Центре называют подготовку к сертификации системы управления соответствием по международному стандарту ISO 37301.