Речь идёт о релаботулотоксине А — нейромодуляторе, созданном по запатентованной технологии, которая обеспечивает быстрое улучшение состояния межбровных морщин и морщин в наружных уголках глаз.
После подачи заявки на лицензирование биологического препарата (BLA) релаботулотоксина А как средства для временного устранения умеренных и выраженных межбровных морщин и морщин в наружных уголках глаз у взрослых FDA выдало компании письмо с полным ответом (Complete Response Letter, CRL).
Согласно письму, регистрацию нового продукта не согласовали из-за замечаний, возникших во время инспекции производственной площадки и оптимизации аналитических методов. Никаких оговорок относительно данных об эффективности или безопасности нового ботулотоксина высказано не было.
По сообщению Galderma, компания планирует обратиться к FDA за дополнительными разъяснениями и оперативно устранить замечания, перечисленные в письме-ответе.
Регистрационную заявку релаботулотоксина А подкрепляют данные клинической программы READY, в рамках которой релаботулотоксин А изучали при межбровных морщинах в исследовании READY-1 и при морщинах в наружных уголках глаз в READY-2. В обоих исследованиях препарат Galderma значительно уменьшал морщины по сравнению с плацебо.