- Категория
- Новости
Украина интегрируется в европейскую регуляторную систему, представив собственные наработки
- Дата публикации
Украина участвует в профессиональном диалоге европейских фармрегуляторов не только как страна, которая адаптирует свое законодательство к нормам ЕС, но и как партнер с собственными практическими наработками. В частности, Государственный экспертный центр Минздрава представил украинский опыт в сфере клинических испытаний, где даже в условиях войны удалось сохранить систему и сделать отдельные регуляторные процессы более эффективными. Об этом в своих соцсетях сообщил директор ГЭЦ Эдем Адаманов после участия команды Центра в 124-й встрече Heads of Medicines Agencies.
HMA объединяет руководителей национальных регуляторных органов стран Европейского Союза и Европейской экономической зоны. Это одна из ключевых площадок, где обсуждают развитие европейской регуляторной системы в сфере лекарственных средств.
По словам Адаманова, для евроинтеграции в сфере здравоохранения важно присутствовать там, где формируются общие профессиональные подходы и принимаются регуляторные решения.
В центре внимания нынешней встречи были цифровизация регуляторных процессов, развитие клинических испытаний, борьба с антимикробной резистентностью, противодействие медицинской дезинформации, развитие систем качества и новые подходы к регулированию.
Отдельно команда ГЭЦ провела двусторонние встречи с коллегами из Швеции, Хорватии, Литвы, Португалии, Дании и других стран.
Во время этих переговоров обсуждали гармонизацию украинской регуляторной системы с acquis ЕС, развитие клинических испытаний, цифровизацию процессов, подготовку экспертов и дальнейшее сотрудничество.
Адаманов подчеркнул, что такие встречи для Украины уже не ограничиваются только изучением европейского опыта. По его словам, Украина также имеет собственные решения, которыми может делиться с партнерами. Одним из таких направлений он назвал клинические испытания.
Директор ГЭЦ также отметил, что после начала полномасштабной войны Украине удалось не только сохранить систему клинических исследований, но и сделать отдельные регуляторные процессы более эффективными.
По данным Адаманова, в Украине экспертиза материалов клинических испытаний длится до 30 календарных дней. Этот срок включает валидацию и специализированную экспертизу. Если замечаний нет и после утверждения решения Минздравом, разрешение на проведение клинического испытания может быть получено ориентировочно за 35 дней.
Для сравнения, срок оценки первоначальной заявки в системе CTIS ЕС при отсутствии замечаний составляет в среднем 60 дней.
Адаманов отметил, что речь идет о разных регуляторных моделях и процедурах. В то же время этот пример, по его словам, показывает, что Украина даже в условиях войны способна внедрять эффективные решения и сохранять привлекательность для международных клинических исследований.
«Для меня это и есть настоящая евроинтеграция — не только имплементация норм и процедур, но и полноценное участие в профессиональном диалоге как равноправный партнер», — сказал директор ГЭЦ.
Он добавил, что через участие в таких площадках Украина постепенно интегрируется в европейскую регуляторную сеть и выстраивает систему, которая работает по международным стандартам.