В Минздраве объяснили, как выбирать референтное лекарственное средство после 1 января 2027 года

В ГЭЦ подчеркнули, что в соответствии с новым законом референтное лекарственное средство должно быть зарегистрировано по полному регистрационному досье в Украине. Если такого препарата в Украине нет, референтным может быть лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом Европейского Союза или государства — члена ЕС.

Новый подход основан на положениях европейского законодательства, в частности Директивы 2001/83/ЕС и соответствующего подзаконного акта.

Согласно этим подходам, референтное лекарственное средство должно быть зарегистрировано по полному регистрационному досье. Также оно должно быть частью основной лицензии на референтный препарат, включая дополнительные дозировки, лекарственные формы, пути введения и маркировку, если такие изменения были внесены в регистрационное досье или требовали новой регистрации.

В ГЭЦ объяснили, что заявители, которые планируют новую регистрацию лекарственных средств в Украине до 1 января 2027 года, пока продолжают работать по действующим правилам относительно требований к референтному препарату.

После 1 января 2027 года компании должны будут руководствоваться уже новыми требованиями.

В то же время в ГЭЦ рекомендовали компаниям, которые уже сейчас планируют обновление регистрационных материалов или выход на рынки ЕС, ориентироваться на будущие законодательные требования и учитывать европейские подходы к выбору референтного лекарственного средства.