- Категория
- Новости
В Украине впервые подготовили рекомендации по надлежащей радиофармацевтической практике
- Дата публикации
Государственный экспертный центр Минздрава разработал первые в Украине методические рекомендации по надлежащей радиофармацевтической практике для мелкосерийного производства радиофармацевтических препаратов. Документ «Надлежащая радиофармацевтическая практика (GRPP) для мелкосерийного производства радиофармацевтических препаратов» базируется на руководстве Европейской ассоциации ядерной медицины и должен помочь радиофармацевтическим учреждениям обеспечивать качество и безопасность препаратов, которые изготавливаются для диагностики и лечения пациентов.
Цель рекомендаций — внедрить гармонизированные стандарты и специальные правила для изготовления радиофармацевтических препаратов с учетом особенностей этой практики. В ГЭЦ отмечают, что речь прежде всего идет о качестве и безопасности препаратов в интересах пациентов.
Рекомендации предназначены для радиофармацевтических учреждений, которые изготавливают диагностические и терапевтические радиофармацевтические препараты собственного производства в небольших объемах. Такие препараты не предназначены для коммерческого использования или дальнейшего распространения.
Документ описывает требования к некоммерческому внутреннему изготовлению радиофармацевтических препаратов для непосредственного применения. В частности, речь идет об изготовлении препаратов в соответствии с европейским и украинским законодательством, включая «компоновку» с использованием как зарегистрированных или лицензированных исходных материалов, так и незарегистрированных или нелицензированных материалов.
Радиофармацевтические препараты — это особый вид лекарственных средств, которые содержат радиоактивные изотопы. Они широко применяются в мире в онкологии, а также для диагностики кардиологических, неврологических и других заболеваний.
С текстом методических рекомендаций можно ознакомиться по ссылке.