Фармацевтическая компания опубликовала долгожданные результаты клинического испытания, подтвердившего безопасность её нового перорального инкретиномиметика Foundayo.
Foundayo (орфорглипрон) — это непептидное соединение с низкой молекулярной массой, относящееся к классу частичных агонистов рецептора пептида-1 глюкагона (GLP1RA). Препараты этого класса, также известные как инкретины или инкретины, имитируют действие глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) — гормона, который снижает аппетит и улучшает обмен веществ.
Данные ACHIEVE-4 крайне важны, поскольку они не только поддержат недавнее ускоренное одобрение препарата для похудения, но и позволят компании подать заявку на новую регистрацию орфорглипрона — как средства лечения сахарного диабета 2 типа — к концу этого квартала. Кроме того, успех ACHIEVE-4 даёт Eli Lilly шанс обойти своего главного конкурента, Novo Nordisk, на рынке пероральной инкретиметики.
Исследование ACHIEVE-4, в котором приняли участие 2700 пациентов, было сосредоточено на сердечно-сосудистой безопасности орфорглипрона и его влиянии на печень — именно эти аспекты вызвали наибольшую обеспокоенность у FDA. Результаты наследования в течение 104 недель показали, что Foundayo не уступает инсулин гларгину в снижении риска серьёзных сердечно-сосудистых событий. В частности, при использовании орфорглипрона риск таких событий, как инфаркт, инсульт или сердечно-сосудистая смерть, был на 16% ниже, чем в контрольной группе. Самым впечатляющим стало снижение риска смерти по всем причинам на 57%, что свидетельствует о всестороннем положительном эффекте препарата на здоровье.
Не менее важным достижением стало опровержение опасений по поводу гепатотоксичности орфорглипрона: во время исследования не было зафиксировано признаков повреждения этого органа препаратами. Побочные эффекты ограничивались в основном желудочно-кишечными расстройствами, такими как тошнота и диарея, что привело к прекращению лечения примерно у 10% участников в первый год терапии — частота, характерная для группы агонистов пептида-1, похожего на глюкагон.