ГЭЦ провел обучение для фармрынка по биоэквивалентности и фармакокинетическим исследованиям

Целью мероприятия было углубить понимание заявителями принципов доказательства биоэквивалентности генерических препаратов и требований к проведению соответствующих исследований в соответствии с современными украинскими и международными регуляторными стандартами. Ожидается, что это поможет фармацевтическим компаниям повысить качество подготовки регистрационных досье в части доказательства биоэквивалентности.

Качественно проведенные исследования биоэквивалентности подтверждают, что более доступный по цене генерический лекарственный препарат является безопасным и столь же эффективным, как и оригинальный референтный препарат.

Для подтверждения эквивалентности применяют два основных подхода: проведение сравнительных фармакокинетических исследований или использование процедуры биовейвера на основании биофармацевтической системы классификации (БСК).

Во время обучения участники ознакомились с актуальной нормативной базой, регулирующей исследования биодоступности и биоэквивалентности в Украине и за рубежом.

В частности, эксперты рассмотрели:

• критерии проведения сравнительных фармакокинетических исследований в соответствии с украинским руководством «Лекарственные средства. Исследования биоэквивалентности» (2022) и новым международным руководством EMA ICH M13A (2025);
• подходы к доказательству биоэквивалентности в зависимости от лекарственной формы и способа введения препарата;
• условия, при которых исследования биоэквивалентности можно не проводить;
• принципы выбора референтного лекарственного средства;
• требования к биоаналитической части фармакокинетических исследований в соответствии с руководством ICH M10.

Отдельный блок семинара был посвящен гармонизации международных регуляторных руководств ICH в Украине. Эксперты объяснили различия между действующей версией ICH M9, имплементированной в Украине, новым документом ICH M10 (проект в настоящее время находится на согласовании в Минздраве) и ICH M13, который уже применяется в Европейском Союзе и важен для компаний, планирующих регистрацию лекарств на европейском рынке.

В практической части семинара участники рассмотрели типичные ошибки, которые допускают заявители при обосновании биоэквивалентности в регистрационных документах. Эксперты также проанализировали сложные кейсы из практики и ответили на вопросы участников.

Обучение провели специалисты Департамента оценки биодоступности и эквивалентности Центра Надежда Жукова и Оксана Нагорняк. Координировал мероприятие начальник Агентства методологической и научно-практической работы Александр Гудзенко.

Полученные во время семинара знания должны помочь разработчикам лекарственных средств повысить качество исследований, избегать типичных ошибок в регистрационных досье и минимизировать риски отказов регулятора при регистрации препаратов. Это также будет способствовать обеспечению надлежащего качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, которые выходят на украинский рынок.