Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками предоставила официальное разъяснение относительно применения норм Порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.
В службе напомнили, что согласно пункту 12 раздела V Порядка, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года № 1130, в случае необходимости внесения изменений и/или переоформления Заключения, Сертификата или Перечня лекарственных средств заявитель или его представитель должен подать в Гослекслужбу письменное обращение.
Речь идёт о ситуациях, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств или изменениями в регистрационных материалах. В частности, это может касаться изменения названия препарата, дозировки, данных о производителе или исправления технических ошибок.
В то же время регулятор уточнил, что исчерпывающий перечень оснований для проведения внепланового инспектирования производства или отдельных производственных участков определён пунктом 3 раздела VI Порядка.
Отдельно в Гослекслужбе подчеркнули, что внеплановое GMP-инспектирование не проводится, если изменения в Перечне лекарственных средств касаются:
- включения новых торговых наименований лекарственных средств, которые производятся на тех же производственных площадках, имеют те же лекарственные формы и дозировки, а соответствующие молекулы (МНН) уже были предметом инспектирования;
- введения нового размера упаковки лекарственного средства;
- внесения номера регистрационного удостоверения после государственной регистрации препарата.
Таким образом, регулятор уточнил практические подходы к применению процедур в случае технических или административных изменений в документации, связанной с GMP.