Минздрав и EDQM обсудили новые правила контроля за веществами человеческого происхождения

EDQM является институцией Совета Европы, созданной в 1964 году, которая объединяет 39 государств-членов и Европейский Союз, а также страны-наблюдатели. Директорат отвечает за формирование и внедрение европейских стандартов качества и безопасности в сферах лекарственных средств, фармацевтической помощи, веществ человеческого происхождения и здоровья потребителей.

В рамках компетенций по направлению SoHO EDQM разрабатывает технические и этические стандарты, координирует межправительственные комитеты по вопросам крови, тканей и клеток, осуществляет мониторинг практик и данных, а также поддерживает государства во внедрении стандартов ЕС и Совета Европы.

Во время встречи стороны определили ключевые направления дальнейшего взаимодействия. Среди них — усиление институциональной способности Украинского фармацевтического агентства как будущего компетентного органа в сфере SoHO и крови, развитие потенциала учреждений, работающих с кровью, тканями и клетками, а также идентификация и картирование субъектов SoHO в Украине.

Кроме того, обсуждалась методологическая и экспертная поддержка практической имплементации нового регулирования, подготовка специалистов, развитие лабораторного контроля и систем управления качеством. Отдельным пунктом стало формирование совместного плана сотрудничества между Минздравом Украины и EDQM.

«Информация, которую мы сегодня обсуждаем, полностью соответствует нашим потребностям. Мы запускаем новый орган государственного контроля (далее — ОГК), который станет компетентным в сфере SoHO и крови. Старт работы ОГК — 1 января 2027 года. Поэтому мы усиливаем институциональную и лабораторную способность, а также формируем сильный человеческий потенциал. Гармонизация законодательства с правом ЕС критически важна, но Украине не менее важно понимать, как это работает на практике», — подчеркнула Марина Слободниченко.

Украинская сторона также обозначила вызовы, требующие особого внимания. Речь идет о подготовке экспертов нового органа государственного контроля, формировании четкого понимания структуры субъектов SoHO, усилении лабораторной базы и получении методологической помощи для оценки практического применения норм ЕС.

По итогам встречи стороны договорились сформировать дорожную карту сотрудничества, продолжить диалог в формате технических и экспертных консультаций, а также проработать возможности более активного привлечения украинских специалистов к европейским профессиональным сетям.

Украина, со своей стороны, выразила готовность поделиться опытом обеспечения функционирования системы крови в условиях военного положения, который уже используется международными партнерами, в частности в сотрудничестве с НАТО.

Директор EDQM Петра Дорр поддержала идею углубления профессионального диалога. Она отметила, что проведение более специализированных технических встреч для обмена опытом является хорошей практикой. По ее словам, такие инициативы целесообразно консолидировать в совместный план сотрудничества. Также Дорр подчеркнула, что подобный формат взаимодействия является правильным шагом вперед и позволяет объединять опыт Украины с практиками государств-членов ЕС.

Руководитель научной программы SoHO Марта Лопес добавила:

«Настало время открывать двери для более системного сотрудничества. Мы можем многому научиться друг у друга. Привлечение украинских экспертов к надзорным и экспертным структурам — это перспективное направление. Следующая встреча в Страсбурге в апреле может стать хорошей возможностью для представления позиций Украины, предоставления рекомендаций и налаживания профессионального нетворкинга».