Команда польских учёных представила успешную альтернативу покрытию пероральных лекарств, которая не содержит потенциально опасного диоксида титана (TiO₂).
Эта разработка имеет критическое значение для фармацевтического рынка, поскольку диоксид титана подозревают в генотоксичности, хотя он десятилетиями использовался в промышленности как белый пигмент.
Исключение этой вспомогательной субстанции из состава лекарственных средств, скорее всего, станет необходимостью для сохранения лицензий на продажу тысяч препаратов в Евросоюзе: в 2022 году Европейская комиссия запретила использовать TiO₂ в пищевых добавках, и ожидается, что этот запрет распространится на всю фармацевтическую продукцию.
Авторы разработки протестировали стабильность покрытия на основе оксидов железа в течение шестимесячного исследования. Учёные проанализировали чистоту дротаверина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Результаты показали, что оксиды железа (красный и жёлтый) обеспечивают надёжную фотозащиту активного вещества без потери качества продукта. Профиль примесей в таблетках без TiO₂ оказался идентичным традиционным образцам, а стабильность препарата сохранялась не менее двух лет, что соответствует стандартному сроку годности.
Авторы призвали регуляторов ускорить внедрение нового экологичного покрытия в промышленное производство, поскольку успешный кейс с дротаверином доказывает, что замена TiO₂ на оксиды железа не нарушает химическую стабильность действующего вещества. Это даёт фармпроизводителям готовый технологический протокол и потенциально предотвращает возникновение дефицита лекарств в случае внезапного ужесточения регуляторного давления.
На сегодняшний день в ЕС зарегистрировано более 90 000 лекарственных средств, поэтому переход на новые рецептуры потребует от отрасли значительных усилий.