FDA забраковало новинку от AstraZeneca, которая должна была облегчить лечение пациентов волчанкой

Американский регулятор выдал полный ответный letter (Complete Response Letter, CRL) по поводу подкожной формы препарата Saphnelo, предназначенной для самостоятельного введения пациентами. Эта форма должна была стать более удобной версией уже зарегистрированного в 2021 году анифролумаба для внутривенного введения. Тогда Saphnelo стал первым биологическим препаратом, одобренным для лечения системной красной волчанки, при этом его применение не ограничивалось только пациентами с очень высокой активностью заболевания.

AstraZeneca не раскрыла конкретные замечания, которые стали причиной отказа FDA, но сообщила, что уже предоставила агентству дополнительную информацию и ожидает решения по обновленной заявке в первой половине 2026 года. Внутривенная форма анифролумаба продолжает оставаться в продаже.

Регистрационная заявка на новую форму основывалась на данных ключевого исследования TULIP-SC, в котором подкожное введение анифролумаба один раз в неделю обеспечило статистически и клинически значимое снижение активности системной красной волчанки по сравнению с плацебо.

По данным компании, эффективность новой формы соответствовала показателям внутривенного Saphnelo, который вводится один раз в четыре недели. Лечение также помогало пациентам постепенно снижать дозу пероральных кортикостероидов.

Фиксированная доза анифролумаба для еженедельного самостоятельного подкожного введения была недавно одобрена в Европейском Союзе.