Результаты исследования 1-й фазы показали, что сублингвальная пленка с эпинефрином Anaphylm демонстрирует у детей и взрослых схожие фармакокинетические и фармакодинамические свойства.
В открытом многоцентровом исследовании приняли участие 32 пациента в возрасте от 7 до 17 лет (средний возраст — 13 лет; 62,5% мальчиков) с историей аллергических реакций и высоким риском анафилаксии. Все участники весили не менее 30 кг (медиана — 47,15 кг). После сублингвального введения 12 мг Anaphylm исследователи оценивали фармакокинетические и фармакодинамические параметры.
Максимальная концентрация эпинефрина в плазме (Cmax) у детей составила 568,6 пг/мл — немного выше, чем 470,2 пг/мл в предыдущем исследовании с участием взрослых. Время достижения максимальной концентрации также было короче: 10 минут у детей против 12 минут у взрослых. По словам исследователей, оба показателя значительно лучше, чем у препаратов сравнения.
Фармакодинамические эффекты соответствовали ожидаемому действию эпинефрина. Наблюдалось транзиторное повышение систолического артериального давления (максимальный эффект — 15,4 мм рт. ст., время до пика — 11 минут), диастолического давления (9,8 мм рт. ст., 8 минут) и частоты сердечных сокращений (12,5 уд/мин, 12 минут). Профиль безопасности также был сопоставим с результатами у взрослых.
FDA приняло заявку на регистрацию Anaphylm от компании Aquestive Therapeutics в июне 2025 года. Препарат предназначен для лечения анафилаксии и других аллергических реакций немедленного типа. Решение ожидается до 31 января 2026 года.
По данным испытаний, Anaphylm сохраняет стабильность в экстремальных температурных условиях, что является существенным преимуществом по сравнению с инъекционными формами эпинефрина.
Авторы последнего исследования отметили и другие преимущества Anaphylm, прежде всего, быструю реакцию — а это ожидается от эпинефрина в первую очередь.
Примечательно, что при применении Anaphylm не наблюдалось начального снижения диастолического давления с последующим восстановлением — эффекта, который иногда возникает при внутримышечном введении эпинефрина.