Еврокомиссия разрешила применение Imaavy у пациентов от 12 лет с генерализованной миастенией гравис, позитивных на антитела к AChR и MuSK.
Таким образом, Imaavy (нипокалимаб) стал первым блокатором Fc-рецептора (FcRn), одобренным в Европейском Союзе для лечения как подростков, так и взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис.
Связываясь с FcRn, это моноклональное антитело блокирует рециркуляцию и снижает уровень патогенных IgG, тем самым смягчая течение заболевания, которое вызывает тяжёлую мышечную слабость и трудности с речью, глотанием и дыханием.
Новое одобрение основано на результатах исследования 3-й фазы Vivacity-MG3 у взрослых и исследования 2/3-й фазы Vibrance-MG у подростков. Оба показали, что при добавлении к стандартной терапии Imaavy эффективно снижает уровень аутоантител.
На данный момент нипокалимаб уже одобрен для лечения миастении гравис в США, Бразилии и Японии. На некоторых рынках он будет конкурировать с препаратами того же класса от Argenx и UCB, которые успели раньше зарегистрировать свои блокаторы FcRn — Vyvgart Hytrulo (эфгартигимод альфа) и Rystiggo (розаноликсизумаб).
Однако продукты Argenx и UCB в ЕС одобрены только для взрослых с генерализованной миастенией гравис. Зато у них есть преимущество: подкожное введение с частотой раз в неделю, тогда как Imaavy вводится в виде внутривенных инфузий раз в две недели.
Johnson & Johnson также тестирует нипокалимаб при других аутоиммунных заболеваниях: синдром Шёгрена, ревматоидный артрит, идиопатические миопатии, системная красная волчанка, гемолитическая анемия и др.