- Категория
- Новости
В ГЭЦ объяснили новые правила подготовки РООБ и будущие изменения в фармаконадзоре
- Дата публикации
В Государственном экспертном центре Минздрава состоялся практический семинар, посвящённый современным подходам к подготовке и подаче регулярно обновляемых отчётов об безопасности (РООБ), их роли в системе фармаконадзора и ожидаемым регуляторным изменениям. Мероприятие объединило более 30 представителей фармрынка со всей страны.
Семинар открыли заместитель директора по вопросам клинических исследований и фармаконадзора Евгения Ишкова и руководитель Агентства методологической и научно-практической работы ГЭЦ профессор Александр Гудзенко.
Они подчеркнули, что современные требования фармаконадзора требуют высокой компетентности специалистов, особенно на фоне евроинтеграционных изменений и обновления регуляторной базы.
Евгения Ишкова отметила, что новые правила подачи РООБ, внедрение профессионального стандарта «Профессионал по фармаконадзору» и формирование нового регуляторного органа в 2027 году повышают требования к осведомлённости специалистов.
Александр Гудзенко добавил, что ГЭЦ системно обеспечивает отрасль актуальными знаниями благодаря семинарам, тренингам и программам непрерывного профессионального развития.
Ключевые темы: нормативная база, новый формат отчётов и международная гармонизация
Программа семинара была максимально практической. Участники рассмотрели:
- действующую нормативно-правовую базу относительно структуры и содержания РООБ;
- требования к периодичности подачи отчётов и изменения, необходимые для международной гармонизации;
- источники информации по безопасности, алгоритмы формирования сигналов и роль РООБ в постоянном мониторинге рисков;
- подачу Планов управления рисками (ПУР) вместе с РООБ;
- будущие регуляторные изменения, включая переход на формат eCTD и обновление национальных требований в соответствии с европейскими стандартами.
Особое внимание уделили интерактивному разбору типичных ошибок, возникающих при подготовке отчётов. Эксперты ГЭЦ предоставили разъяснения сложных аспектов и поделились практическими рекомендациями.
Обучение провели специалисты ГЭЦ — Наталия Евтушенко, Юлия Федорец, Виктория Толокевич и начальник управления экспертизы материалов по безопасности Евгения Скорик под руководством директорки департамента фармаконадзора Татьяны Башкатовой.
Результат: усиление компетенций и готовность к новым требованиям
Участники отметили, что полученные знания помогут:
- формировать РООБ в соответствии с международными регуляторными стандартами;
- повысить качество документации по безопасности;
- уменьшить количество технических и содержательных ошибок при подаче отчётов;
- уверенно работать в условиях обновлённого законодательства и евроинтеграционных изменений.
По завершении семинара все участники получили сертификаты о углублении профессиональных знаний.