Категория
Новости

Эксперты ГЭЦ поделились алгоритмом принятия решений для регистрации лекарственных средств

Дата публикации
Ирина Шпак

В Государственном экспертном центре Министерства здравоохранения Украины состоялся семинар-практикум для заявителей «Алгоритм принятия решения: генерик, гибрид или фиксированная комбинация — какой подход к объёмам исследований». Мероприятие собрало специалистов фармацевтического сектора, работающих над регистрацией лекарственных средств, и было посвящено практическим аспектам определения типа препарата, подходам к его разработке и требованиям к объёму исследований.

Фокус на практике: как выбрать правильную стратегию исследований

Участники семинара получили подробные разъяснения по алгоритму определения типа лекарственного средства — генерического, гибридного или фиксированной комбинации, а также познакомились с критериями выбора референтного препарата, типичными ошибками заявителей и реальными кейсами из регистрационной практики.

Особое внимание было уделено вопросам фармацевтической эквивалентности, планированию сравнительных фармакокинетических исследований и применению процедуры биовейвер на основании классификации по системе БСК (Биофармацевтическая классификационная система).

Мероприятие организовано Агентством методологической и научно-практической работы Центра совместно с Управлением экспертизы материалов по биодоступности и биоэквивалентности ГЭЦ.

Опыт экспертов — для повышения качества разработок

Обучение проводили специалисты Центра с многолетним опытом:

  • Надежда Жукова, начальник Управления экспертизы материалов по биодоступности и биоэквивалентности, к. фарм. н.;
  • Оксана Нагорняк, начальник отдела экспертизы материалов лекарственных средств по полному досье.

Во время семинара участники имели возможность задать вопросы экспертам и рассмотреть практические примеры из регистрационной практики, что позволило глубже понять требования к научной обоснованности предоставляемых данных.

Мероприятие подчеркнуло важность системного подхода к определению типа лекарственного средства и планированию исследований, что обеспечивает высокое качество поданных материалов и эффективность экспертизы препаратов в Украине.

В завершение обучения все участники получили сертификаты о прохождении курса.