Rybelsus разрешили применять для снижения кардиоваскулярных рисков при диабете 2 типа

FDA одобрило Rybelsus — семаглутид для перорального применения от Novo Nordisk — для уменьшения серцево-судинного (СС) риска у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Т2Д), относящихся к группе высокого кардиоваскулярного риска, независимо от наличия предыдущих СС событий.

Разрешение на применение по новому показанию основано на результатах масштабного исследования SOUL, в котором приняли участие 9650 пациентов в возрасте от 50 лет и старше с диабетом, имеющих ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные патологии, хроническую болезнь почек и т.д.

Rybelsus, применявшийся в дозе 14 мг, через 4 года снизил частоту серьезных неблагоприятных серцево-судинных событий (композитный показатель, включающий кардиоваскулярную смертность, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (12,0% против 13,8%).

Общий профиль безопасности Rybelsus соответствовал результатам предыдущих испытаний.

Таблетки семаглутида в дозах 7 мг и 14 мг, предназначенные для ежедневного приема, изначально были одобрены для лечения диабета 2 типа в комбинации с диетой и физическими упражнениями в сентябре 2019 года.