Sanofi получила от CHMP один отрицательный отзыв и одно положительное решение

Эксперты EMA пришли к выводу, что эффект Rezurock на пациентов по сравнению с другими методами лечения «количественно оценить сложно». Кроме того, CHMP указал, что исследование, в котором Rezurock использовался как терапия первой линии, «не продемонстрировало никаких положительных эффектов». CHMP также отметил, что из-за потребности в новых методах лечения РТПХрассматривалась возможность рекомендовать Rezurock для условного одобрения. Однако регулятор решил этого не делать, поскольку Sanofi не сможет предоставить дополнительные данные об эффективности препарата до 2030 года.

Французская компания планирует подать запрос на повторное рассмотрение решения.

«Sanofi уверена в данных, подтверждающих стабильную эффективность Rezurock и его хорошо установленный профиль безопасности. Мы продолжим тесно сотрудничать с Европейским агентством по лекарственным средствам, чтобы обеспечить пациентам ЕС доступ к этому препарату, которого они ждут», — заявил исполнительный вице-президент Sanofi Оливье Шармей.

Rezurock (белумудаб) — низкомолекулярный препарат, который ингибирует Rho-ассоциированную спиральную киназу 2 (ROCK2), сигнальный путь, модулирующий процессы воспаления и фиброза. Sanofi получила Rezurock после поглощения Kadmon в 2021 году, и в том же году он был одобрен FDA. На сегодняшний день препарат доступен в 20 странах, включая Великобританию, Канаду и Китай.

Кроме того, CHMP рекомендовал к одобрению другой препарат Sanofi — ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) Wayrilz (рилзабрутиниб). Его зарегистрируют для лечения рефрактерной тромбоцитопении у взрослых пациентов.