Ipsen получила одобрение Bylvay в Канаде для лечения синдрома Алажиля

Health Canada одобрила Bylvay для лечения холестатического зуда у пациентов с синдромом Алажиля (ALGS) в возрасте от 12 месяцев. Решение регулятора основывалось на результатах исследования III фазы ASSERT, которое подтвердило эффективность Bylvay в облегчении холестатического зуда у пациентов с ALGS при применении в течение нескольких недель лечения. Препарат также улучшал качество сна и снижал концентрацию желчных кислот в сыворотке на фоне благоприятного профиля безопасности.

Bylvay (одевиксибат) — пероральный низкомолекулярный селективный несистемный ингибитор транспорта желчных кислот подвздошной кишки (IBAT). Препарат, который необходимо принимать один раз в день, действует локально в кишечнике с минимальным системным воздействием. Форма выпуска Bylvay позволяет гибко дозировать препарат в зависимости от массы тела.

Первое одобрение в Канаде Bylvay получил в 2023 году как средство для лечения зуда у пациентов с прогрессирующим семейным внутрипеченочным холестазом (ПСВХ) в возрасте от шести месяцев. В США и ЕС Bylvay впервые был одобрен в 2021 году.

Для обеспечения доступа к Bylvay для пациентов с этими редкими заболеваниями в Канаде и Израиле Ipsen сотрудничает с компанией Medison Pharma.

На сегодняшний день лечение синдрома Алажиля сосредоточено на облегчении симптомов и профилактике осложнений, специфическая терапия для этого заболевания пока не разработана.