Категория
Новости

Состояние клинических испытаний лекарственных средств в Украине — Государственный экспертный центр обнародовал данные за I полугодие 2025 года

Дата публикации
Ирина Шпак

Несмотря на войну, в Украине продолжается активное проведение клинических испытаний лекарственных средств. По состоянию на июль 2025 года на разных стадиях находятся 295 клинических исследований, из которых 249 — уже начаты, а 46 — утверждены Министерством здравоохранения Украины к проведению.

Центр опубликовал Информационную справку о состоянии клинических испытаний за I полугодие 2025 года. Среди ключевых показателей:

  • Количество новых заявок на проведение исследований от международных спонсоров увеличилось почти на 18% по сравнению с предыдущим периодом. Это свидетельствует о том, что, несмотря на нестабильные условия, Украина остаётся страной с большим потенциалом для проведения клинических испытаний.
  • Отмечается тенденция к снижению количества заявлений о существенных поправках к протоколам клинических исследований (в текущем периоде показатель уменьшился на 6%). Это говорит о высоком качестве представленных материалов, лучшей подготовке заявителей и последовательной имплементации требований надлежащей клинической практики (GCP) на этапе планирования исследований.
  • Обработано 97 отчётов по вопросам безопасности исследуемых лекарственных средств. Это ключевой индикатор активного надзора за соблюдением требований GCP и обеспечения приоритета интересов и безопасности пациентов в условиях военного положения.
  • Рассмотрены 3 программы расширенного доступа пациентов к исследуемому препарату после завершения клинического испытания. Это позволяет пациентам с тяжёлыми или хроническими заболеваниями, которые показали положительные результаты во время участия в исследовании, продолжать получать экспериментальное лечение.

В то же время Центр остаётся на постоянной обратной связи со всеми заинтересованными сторонами, вовлечёнными в проведение исследований. За отчётный период сотрудниками профильного департамента:

  • обработано 1213 писем корреспонденции от исследователей, членов ЛЭК, а также спонсоров;
  • проведено 15 офлайн- и онлайн-консультаций по программам разработки лекарственных средств, 5 обучающих вебинаров по надлежащей клинической практике (GCP) для более чем 300 участников, координационные встречи с ЛЭК, 1 обучающий семинар НПР об особенностях проведения клинических испытаний;
  • опубликован обзор рекомендаций CIOMS по надлежащей практике управления для научно-исследовательских учреждений.

Больше информации о результатах деятельности и состоянии клинических испытаний в Украине — в Информационной справке Центра по ссылке.