Replimune не удалось зарегистрировать онколитический вирус для лечения меланомы

Replimune — молодая компания из Массачусетса, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения онкологических заболеваний. Ее запатентованная платформа Replimune Immulytic предназначена для усиления системных иммунных реакций — этот подход используется в синергии с ингибиторами контрольных точек и многими другими онкопрепаратами.

Одна из ее ведущих разработок, онколитический вирус RP1, недавно прошла испытания фазы I/II IGNYTE, в которых наблюдались 140 пациентов с меланомой, ранее не ответивших на терапию ингибиторами контрольных точек PD-(L)1. RP1 применяли как в монотерапии, так и в комбинации с Opdivo (ниволумабом).

Replimune сообщила о частоте объективного ответа на терапию на уровне 32,9%.

Однако FDA отклонило запрос компании на ускоренное одобрение RP1, указав на недостатки в ключевом исследовании. По словам Replimune, агентство заявило, что это испытание нельзя считать «адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованием, предоставляющим убедительные доказательства эффективности». Кроме того, по мнению фармрегулятора, «исследование не может быть должным образом интерпретировано из-за гетерогенности популяции пациентов». Действительно, Replimune привлекла к IGNYTE пациентов с разными стадиями заболевания и историями лечения.

Генеральный директор Replimune Сушил Патель выразил удивление и разочарование решением FDA.

«Указанные проблемы не поднимались агентством на промежуточном и позднем этапах рассмотрения. Кроме того, мы также согласовывали дизайн подтверждающего исследования», — заявил Патель, добавив, что широкий спектр участников исследования был согласован с FDA.