Novartis зарегистрировала первый препарат от малярии для младенцев и детей Coartem Baby

Coartem Baby получил разрешение от швейцарского фармацевтического регулятора Swissmedic для применения у младенцев и новорожденных весом от двух до пяти килограммов. Для младенцев старше двух месяцев и весом более 5 кг в многих африканских странах одобрен Coartem.  

Coartem Baby — новая версия Coartem, таблетки с фиксированной комбинацией производного артемизинина артеметера и противопаразитарного средства лумефантрина.  

Изначально Novartis пыталась разработать Coartem Baby, просто корректируя дозу в зависимости от веса детей. Однако, поскольку у младенцев еще не полностью развита способность метаболизировать активные ингредиенты препарата, этот стандартный метод приводил к передозировке одного компонента или недостаточной дозировке другого. Поэтому компания разработала безопасный и эффективный препарат, изменив пропорции двух активных ингредиентов.  

Coartem Baby был протестирован на когорте младенцев весом менее 5 кг в исследовании фазы 2/3 CALINA, положительные результаты которого были опубликованы в апреле 2024 года.  

Заявлено, что Coartem Baby растворяется в грудном молоке и имеет приятный вкус, чтобы быть более приемлемым для младенцев.  

Ожидается, что в течение 90 дней Coartem Baby будет одобрен по упрощенной процедуре в восьми африканских странах, таких как Малави, Кения и Нигерия, на которые в 2023 году пришлось 47% случаев заражения малярией.  

Endpoints News сообщили, что Novartis поделилась планами по распространению этого уникального препарата на некоммерческой основе в определенных регионах, эндемичных по малярии. Как сообщил изданию представитель Novartis, организация ООН «Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией» планирует закупать Coartem Baby в значительных объемах и распределять его в странах, которые не могут себе этого позволить.  

Отдельно представитель компании отметил, что Novartis также может сотрудничать с частным сектором в регионах, эндемичных по малярии.