Категория: Новости

ДЭЦ рекомендует обновить инструкции к лекарственным средствам: июньский дайджест-2025

Дата публикации: 07 июля 10:00
Количество просмотров: 94

Ирина Шпак

По результатам июньского мониторинга информации по безопасности лекарственных средств, обнародованной на официальном сайте EMA, Государственный экспертный центр Минздрава Украины рекомендует владельцам регистрационных удостоверений внести соответствующие изменения в инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих некоторые действующие вещества.

Изменения рекомендуется внести в инструкции по медицинскому применению препаратов со следующими действующими веществами:

Анастрозол (анастрозол)

В раздел «Побочные реакции» рекомендуется внести следующие дополнения:

в подраздел «Нарушения со стороны органов зрения» – включить синдром сухого глаза с частотой возникновения «неизвестно»;
в подраздел «Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки» — добавить лихеноидную сыпь с частотой «неизвестно»;
в подраздел «Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани» — внести тендинит и разрыв сухожилий, частота которых обозначена как «неизвестно»;
в подраздел «Нарушения со стороны нервной системы» добавить информацию о нарушении памяти с частотой «неизвестно».

Детальнее по ссылке.

Окскарбазепин (oxcarbazepine)

В раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» следует включить сведения о возможном повышении риска рождения детей с недостаточной массой тела для соответствующего гестационного возраста вследствие внутриутробного воздействия окскарбазепина.

Детальнее по ссылке.

Сертралин (sertraline)

В подраздел «Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани» раздела «Побочные реакции» следует добавить информацию о нарушениях, подобных дефициту множественных ацил-КоА дегидрогеназы (МАДД), с частотой «неизвестно».

Детальнее по ссылке.

Сульфаметоксазол и Триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim)

В подраздел «Нарушения со стороны сосудистой системы» раздела «Побочные реакции» рекомендуется добавить циркуляторный шок с частотой возникновения «неизвестно».

Детальнее по ссылке.

Гидрокортизон (hydrocortisone)

В раздел «Особенности применения» следует включить предостережения относительно риска развития тиреотоксического периодического паралича (ТПП).

Детальнее по ссылке.

Вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (живые, аттенуированные)

Следует обновить сведения в разделах «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью».

Точные формулировки по ссылке.

Вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (живые)

Необходимо внести изменения в раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Детальнее по ссылке.

Соотношение пользы и риска при утвержденных показаниях сохраняется на том же уровне при условии внесения соответствующих изменений в инструкции.

Теги:
ДЕЦ