- Категория
- Новости
ДЭЦ рекомендует обновить инструкции к лекарственным средствам: июньский дайджест-2025
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
94
По результатам июньского мониторинга информации по безопасности лекарственных средств, обнародованной на официальном сайте EMA, Государственный экспертный центр Минздрава Украины рекомендует владельцам регистрационных удостоверений внести соответствующие изменения в инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих некоторые действующие вещества.
Изменения рекомендуется внести в инструкции по медицинскому применению препаратов со следующими действующими веществами:
Анастрозол (анастрозол)
В раздел «Побочные реакции» рекомендуется внести следующие дополнения:
- в подраздел «Нарушения со стороны органов зрения» – включить синдром сухого глаза с частотой возникновения «неизвестно»;
- в подраздел «Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки» — добавить лихеноидную сыпь с частотой «неизвестно»;
- в подраздел «Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани» — внести тендинит и разрыв сухожилий, частота которых обозначена как «неизвестно»;
- в подраздел «Нарушения со стороны нервной системы» добавить информацию о нарушении памяти с частотой «неизвестно».
Детальнее по ссылке.
Окскарбазепин (oxcarbazepine)
В раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» следует включить сведения о возможном повышении риска рождения детей с недостаточной массой тела для соответствующего гестационного возраста вследствие внутриутробного воздействия окскарбазепина.
Детальнее по ссылке.
Сертралин (sertraline)
В подраздел «Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани» раздела «Побочные реакции» следует добавить информацию о нарушениях, подобных дефициту множественных ацил-КоА дегидрогеназы (МАДД), с частотой «неизвестно».
Детальнее по ссылке.
Сульфаметоксазол и Триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim)
В подраздел «Нарушения со стороны сосудистой системы» раздела «Побочные реакции» рекомендуется добавить циркуляторный шок с частотой возникновения «неизвестно».
Детальнее по ссылке.
Гидрокортизон (hydrocortisone)
В раздел «Особенности применения» следует включить предостережения относительно риска развития тиреотоксического периодического паралича (ТПП).
Детальнее по ссылке.
Вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (живые, аттенуированные)
Следует обновить сведения в разделах «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью».
Точные формулировки по ссылке.
Вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (живые)
Необходимо внести изменения в раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».
Детальнее по ссылке.
Соотношение пользы и риска при утвержденных показаниях сохраняется на том же уровне при условии внесения соответствующих изменений в инструкции.