ЕС просят о стимулах для производителей препаратов клеточной и генной терапии

Эти лекарства, разрабатываемые с использованием живых клеток или модифицированных генов, считаются революционными, поскольку могут лечить редкие генетические расстройства, опухоли и другие тяжелые заболевания, ранее считавшиеся неизлечимыми. Например, препараты CAR-T «побуждают» иммунитет пациента к усиленной борьбе с раком, а препараты генной терапии заменяют дефектные гены, чтобы излечивать такие заболевания, как серповидноклеточная анемия.

Европейский Союз значительно отстает от США и Китая в этой области: в США одобрено 43 таких продукта, тогда как в ЕС — только 20. Это связано со сложной регуляторной средой и ограниченным финансированием биотехнологических компаний, особенно на ранних этапах разработки.

Генеральные директора биотехнологических компаний просят ЕС ввести финансовые стимулы, включая государственные гранты, налоговые льготы на исследования и инвестиции в инфраструктуру, а также продлить период рыночной эксклюзивности для новейших препаратов.

Анонсированный Урсулой фон дер Ляйен в июле 2024 года Закон о биотехнологиях ЕС (EU Biotech Act) направлен на упрощение регуляторной среды и повышение конкурентоспособности европейской биотехнологической индустрии по сравнению с США (60% мирового рынка) и Китаем (11%). Закон также призван решить проблемы фрагментации рынка, где разные страны ЕС выдвигают собственные требования к проведению клинических исследований и возмещению стоимости лекарств.