Конкуренция среди дженериков может быть чрезвычайно жесткой, часто сводясь к ценовой войне, что редко встречается среди патентованных препаратов.
Кроме того, существует множество сложных вопросов, связанных с интеллектуальной собственностью и регуляторными нормами, которые определяют, когда можно начать производство и продажу дженерической версии препарата, теряющего патентную защиту. Эти вопросы могут варьироваться в зависимости от страны — как видно на примере, который привел генеральный директор Sandoz Ричард Сейнор.
В начале месяца Сейнор подтвердил Endpoints News, что его компания подала заявку на одобрение дженерического семаглутида в Канаде (а также в Бразилии) и ожидает ее одобрения после истечения срока эксклюзивности данных, «который истекает в первом квартале следующего года».
«Интересный рынок. Novo никогда не оформляла патент в Канаде. Не понимаю, почему. Наверное, кого-то там уволили, и ладно. Это второй по величине рынок семаглутида в мире», — заявил в интервью Endpoints News глава Sandoz.
Колумнист Science Дерек Лоу провел расследование этого случая. Обратившись к Канадской патентной базе данных, он обнаружил, что Novo Nordisk действительно подавала патент на семаглутид в Канаде… но последний раз уплачивала ежегодный взнос за его поддержание в 2018 году.
«В базе даже нашлось письмо, в котором их юристы просят вернуть взнос за 2017 год ($250), поскольку Novo, очевидно, хотела больше времени, чтобы решить, уплачивать его или нет. В 2019 году патентное ведомство направило письмо, в котором указывалось, что «плату за поддержание прав, предоставленных этим патентом, не получили в установленный срок». К тому времени сумма выросла до $450 с учетом штрафа за просрочку, но, похоже, это было слишком много для Novo. У них был один год льготного периода, чтобы исправить ситуацию, но они этого не сделали, и патент в Канаде утратил силу. Канадские власти напоминают: после утраты силы патент не может быть восстановлен», — пишет Лоу.
В Соединенных Штатах семаглутид защищен патентами как минимум до 2032 года. Но, как намекнул журналисту Endpoints News Сейнор, большой канадский рынок, вероятно, отражает «трансграничный спрос» на этот инкретин, поэтому Novo Nordisk придется решать, как справиться с этой уязвимостью, начиная со следующего года.