Онкопрепараты, не повторившие эффект в подтверждающих исследованиях, отбраковываются врачами

Это показало исследование американских специалистов, которые проследили судьбу трех противораковых препаратов, чьи ускоренные одобрения были отозваны FDA в период с января 2020 года по декабрь 2022 года, но которые остались на рынке для как минимум одного другого показания.

Для анализа были отобраны: атезолизумаб с показанием «рак молочной железы» и двумя показаниями «рак мочевого пузыря», иделисиб — для лечения фолликулярной лимфомы и ромидепсин — для лечения периферической Т-клеточной лимфомы. Используя национальную базу данных страховщиков, исследователи сформировали четыре когорты пациентов с отозванными показаниями (всего 762 752 пациента).

Время между ускоренным одобрением и первым опубликованием негативных результатов испытаний варьировалось от 12 до 113 месяцев, а отзыв инициировался через 1–47 месяцев после сообщения этих данных.

Использование атезолизумаба, которое выросло до 16 на миллион пациентов до публикации негативных результатов испытаний, сократилось на 28 на миллион пациентов после их публикации и продолжало снижаться со временем.

Среди пациентов с фолликулярной лимфомой использование иделисиба увеличивалось на 52 на миллион пациентов до того, как FDA предупредило о проблемах с безопасностью, и сократилось на 63 на миллион после, продолжая снижаться со временем.

Ромидепсин продолжал назначаться по своему отозванному показанию из-за определенных доказательств эффективности у пациентов с определенными подтипами периферической Т-клеточной лимфомы, несмотря на то, что неудачное подтверждающее испытание проводилось на гетерогенной популяции.

«Онкологи быстро реагировали на тревожные сигналы и сократили назначение противоопухолевых препаратов после негативных подтверждающих испытаний, в которых они не продемонстрировали эффективность», — отметили авторы исследования.